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labocast
30/10/2006 à 12h22
LE MANDATAIRE
L’article R.5211-65 (R.665-36) dispose :
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le
marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médiaux sur
mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
concernés.
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français mentionnés au
précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent comme
responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou
plusieurs de ces Etats.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du
territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou
plusieurs de ces Etats de dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse de
son siège social et de la désignation des dispositifs concernés.
Mise sur le marché de DM sur mesure 5 / 12
L’article R 5211-4 (R.665-5 ) dispose :
On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir
été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités
administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le
présent titre impose à ce dernier ;
Ainsi, les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur mesure sur le marché français et qui
n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné un mandataire.
Il est recommandé aux prescripteurs de s’assurer que leur fournisseur remplit bien cette obligation.
30/10/2006 à 18h38
... c'est une question qui me turlupine; un stellite fait à Madagascar respecte-t-il la règlementation?
Ne serait-ce que pour la composition du métal ...
30/10/2006 à 20h18
JeRis Ecrivait:
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> ... c'est une question qui me turlupine; un
> stellite fait à Madagascar respecte-t-il la
> règlementation?
>
> Ne serait-ce que pour la composition du métal ...
La législation est très précise au sujet des dispositifs médicaux en synthèse le fabricant qui ferait appel à une sous-traitance extracommunautaire doit vous fournir une traçabilité parfaite sans rupture de charge, ce qui inclut évidemment :
12- données concernant la qualification du personnel
13- procédures de vérification de conception et de contrôle qualité
14- modalités de contrôle des matières premières, des composants et du produit fini
15- nom et adresse des sous-traitants
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
30/10/2006 à 20h21
MISE SUR LE MARCHÉ:
L’article R.5211-4 (R.665-5) dispose :
On entend par mise sur le marché : a) la mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux
ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu’un dispositif devant
faire l’objet d’investigations cliniques qu'il soit neuf ou remis à neuf ; b) l’importation sur le territoire
douanier d’un tel dispositif, dès lors qu’il n’a pas le statut de marchandise communautaire
CONDITIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
DÉCLARATION DES FABRICANTS A L’AFSSAPS
Le fabricant de dispositif médical sur mesure ayant son siège social en France et qui met sur le
marché en France ou dans tout autre état membre de l’union européenne, doit déclarer au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège
social et la désignation des dispositifs médicaux concernés, conformément à l'article R. 5211-65
(R.665-36 ).
La déclaration prévue à cet article doit être faite également pour tout mandataire d’un fabricant de
dispositif médical sur mesure dont le siège social est établi hors de la Communauté européenne ou
d’un état à l’accord sur l’Espace économique européen, le siège social de ce mandataire étant établi
en France.
Cette déclaration pour enregistrement à l’AFSSAPS peut être réalisée à l’aide du formulaire de
déclaration des fabricants de dispositifs médicaux.
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/edamed/marche/emtot.pdf
Ce document est conservé par l’afssaps mais ne fait pas l’objet d’attribution d’un numéro
d’enregistrement.
EXIGENCES ESSENTIELLES
Les dispositifs médicaux fabriqués sur mesure peuvent être mis sur le marché s'ils satisfont aux
exigences essentielles de sécurité et de santé prévues aux articles R.5211-21 à R.5211-24
(Annexe I du livre V bis ), qui leur sont applicables.
L'article R.5211-35 (point II de R.665-24 ) précise que :
Aux fins de la mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure
mentionnée au 7° de l’article R.5211-30.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à cesdispositifs.
Cette procédure peut être engagée soit par le fabricant, soit par le mandataire (R 5211-30 et R.5211-31
(R.665-16 )).
Le fabricant de dispositif médical sur mesure prend toutes les mesures nécessaires pour que le
procédé de fabrication ainsi que les produits fabriqués soient conformes à la documentation décrite
au premier alinéa de l’article R.5211-51 (au point 2 de l’annexe VIII) .
Le fabricant autorise l'évaluation ou le cas échéant, la vérification de l’efficacité de ces mesures.
Le fabricant rédige la déclaration de conformité des dispositifs sur mesure.
CONTENU DES DOCUMENTATIONS CONCERNANT LES DISPOSITIFS SUR MESURE
Conformément à l’annexe VIII du livre V bis ancien du code de la santé publique (R.5211-51), le fabricant établit en outre une « documentation permettant comprendre la conception, la fabrication et les performances prévues, de manière à permettre l’évaluation de sa conformité aux exigences essentielles » pour chaque dispositif sur mesure.
Cette documentation doit inclure notamment: :
Les caractéristiques du produit :
1- nom, désignation et catégorie de dispositif
2- description générale du produit,
3- indiquer si le dispositif est stérile
4- liste des normes appliquées totalement ou en partie et la description des solutions adoptées pour satisfaire les exigences essentielles de l’annexe I du livre V bis ancien du code de la santé publique (R.5211-21 à R.5211-24) quand les normes harmonisées spécifiées dans l’article R.5211-18 (R.665-12) ne sont pas totalement satisfaites avec mention des motifs
5- résultats de l analyse de risques
6- évaluation clinique si applicable
7- étiquetage et notice d’instruction
Modalités de production :
8- spécification des matières premières, composants, produits intermédiaires, sous-assemblages
9- méthode de fabrication
10- spécifications d’emballage
11- si le produit est stérile, description de la méthode et normes appliquées et résultats de validation
12- données concernant la qualification du personnel
13- procédures de vérification de conception et de contrôle qualité
14- modalités de contrôle des matières premières, des composants et du produit fini
15- nom et adresse des sous-traitants
16- procédure en vue de s’assurer de l’adéquation entre les informations fournies par la prescription écrite de la personne qualifiée et les exigences de fabrication
17- procédure qui garantit une revue du produit fini au regard de la prescription préalablement à la mise sur le marché des produits
31/10/2006 à 01h20
JeRis Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> ... c'est une question qui me turlupine; un
> stellite fait à Madagascar respecte-t-il la
> règlementation?
>
> Ne serait-ce que pour la composition du métal ...
Faits_marquants_ainwb7.png
31/10/2006 à 07h12
... c'est bien ce que je pensais ... merci.
Le cas est un peu particulier chez nous; je travaille dans un centre de sécu, disposant d'un labo. Seules pour l'instant les plaques métal sont sous-traitées en low-cost.
Je suis obligé de me plier à ce système, bien qu'il n'y ait aucune possibilité de contrôle ou de traçabilité.
31/10/2006 à 09h29
Rostro Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> Pour votre information : les normes ISO mis en
> avant dans la communication LABOCAST concerne les
> fabricants qui se trouvent en zones
> extracommunautaires (en dehors de la CEE) au terme
> de la loi en France, LABOCAST se trouve être le
> mandataire (distributeur) sur le territoire
> français de ces laboratoires (informations AFSSAP,
> l'agence française de sécurité sanitaire des
> produits de santé). LABOCAST est le poste avancé
> des fabricants chinois. En d'autres termes plus
> LABOCAST progresse sur le marché plus les
> laboratoires conventionnels s’affaiblissent.
Faits_marquants_n00bxs.png
08/12/2006 à 22h43
petites confidences de mon prothésiste:
labocast représenterait 5% du CA total de la prothèse dentaire en france.
Ses plus gros clients sont...
des prothésistes qui sous-traitent une partie de leur production sans le dire à ses clients (CD)...
Les "méchants" ne sont donc pas forcément ceux que l'on montrent du doigt...
cf. le syndicat de protho démagogue qui a récemment écrit de biens jolies choses sur ses clients dans la presse régionale.
08/12/2006 à 23h25
interessant
cela serait amusant d'approndir un peu le sujet , qui est qui , qui veut quoi ?
c'est marrant mais j'ai l'impression dans mon métier de ne pas etre maitre de ma destinée et cela me fait c...
09/12/2006 à 19h42
Contenent de lire vos messages tonio et tatoo, depuis le temps que j'en parle.
Je ne tord pas le coup a ceux (protos) qui on recours à ces méthodes commerciales et pas artisanales, la facturation de ces labos "devraient" faire mencionner dans leurs BL et factures la provenence de leurs prothéses.
Certains importent la ppam, et le fait de faire le montage des dents "se disent" des fabricants.
C'est comme les chemises ou seule l'étiquette est cousue en france, le foie gras du sud-ouest, périgord,sarlat etc made in ailleurs ou seule la mise en boite est fraçaise, pffff.
On ne va pas les appeller des escrocs NONNNN.
09/12/2006 à 20h22
en aucun , il ne faut chercher le coupable chez labocast ou autres , ces gars ils ont eut une idée commerciale suffisamment bonne pour assurer leur exercice , si ils n'avaient pas de clients ( nous, vous , non pas lui, surement pas moi , lui je sais il travaille avec, moi j'ai juste essayer pour voir , moi on m'y reprendra pas ....), les protho au bout de la piste d'atterrisage , sont peut etre aussi bon que mon labo franco francofrancais d'acoté , mais quid des essayages des plaques , des points de contacts defiscients , d'une mauvaise prise de teinte , d'une chappe qui baille , est que tout cela reprend l'avion pour remise a niveau comme les miens virevoltent en scooter , a nous de voir CD ?
10/12/2006 à 15h52
petites confidences de mon prothésiste:
labocast représenterait 5% du CA total de la prothèse dentaire en france.
Ses plus gros clients sont...
des prothésistes qui sous-traitent une partie de leur production sans le dire à ses clients (CD)...
Les "méchants" ne sont donc pas forcément ceux que l'on montrent du doigt...
j'ose espérer que ton protho t'a dit des conneries;car tous ceux que je connais sont à la cheville;mais peut-être est-ce ces blaireaux en 4*4 et costume qui passe vous voir pour vous expliquer qu'ils sont trés bons puisqu'ils ont un 4*4 et qu'ils sont trés sollicités donc on besoin de délais supplémentaires.
Comment justifient-ils les délais d'attente à leurs CD ces prothos, je suis à 4 jours labo pour la fabrication du chassis, est ce que pour vous aujourd'hui seul le prix est important? Au point d'accorder des délais à ces labos quand vous êtes intransigeants avec ceux qui apportent un service supplémentaire : notre disponibilité;
Je m'efforce d'apporter une valeur ajoutée à mon travail,heureusement certains parmi vous ont n'ont assez de gratter, ajuster et autre et de ce fait apprécie mon travail car nous parlons de DMSM.
cette clientèle ne c'est pas cacher d'avoir passer commande avec labocast mais en revient au point de faire un détour par ma boîte aux lettres en rentrant le soir;que Paris soit tenté enlèvement et livraison gratuite OK mais en province comprends pas?
10/12/2006 à 21h52
je n'ai pas suivi toute la discussion,mais je n'arrive pas à comprendre ou plutôt a approuver les raisons qui poussent à cette délocalisation.que feront nous si nos patients font de même..?
12/12/2006 à 09h27
En étant lucide, ce qui pousse à la délocalisation c'est CEUX qui y ont des intérets, donc les actionnaires des labocasts......il suffit de gratter un peu le vernis!
12/12/2006 à 10h33
P pour ma part, je travaille avec un labo qui fait de l import à la demande et tout se passe convenablement.le vrai pb est de trouver le bon
12/12/2006 à 11h15
informez vous vos patients que ce que vous leur mettez en bouche vient de l'Asie ou autre ?
Cela a t-il un repercussion sur le prix ?
16/12/2006 à 10h07
pour ma part, je travaille avec un labo qui fait de l import à la demande et tout se passe convenablement.le vrai pb est de trouver le bon
Et le labo en liquidation judiciaire et ses 9 employés sur Toulouse , tu veux l'adresse des employés pour qu'ils envoient leur CV à ton super labo, mais suis-je sotte , t'es pas là pour faire du social.
18/12/2006 à 19h47
Sache une chose avant de te prononcer et te faire le porte parole des salariés, que mon "super labo" n'a pas licencié ses prothésistes au détriment de l'import.c 'est un complément d'activité qui n' a aucune interférence avec son actvité sur paris
20/12/2006 à 19h12
T'es en train de nous dire que ça leur a évité d'embaucher !!!
C'est vraiment des enfoirés !! Et ça vous donne des leçons....
21/12/2006 à 16h07
il faut bien lire les messages.je ne donne aucune leçon.d'autre part en ce qui concerne l embauche il n a aucune leçon à recevoir quand il emploie une vingtaine de salariés en France. fais tu de même? cher moraliste?