la traçabilité

qui , que , quoi , dont , ou ?

je m'y intéresse forcement un peu , bien que peu d'aide avec google ...

comment faites vous ?
que doit t'on tracer ?
qu'elles sont les limites du réalisable ?

un confrère qui bosse une 1/2 journée a l'hosto du coin , fait le lien entre une sonde , et le patient sondé ... en sommes nous réellement là ?

framboisine

10/12/2007 à 21h53

Salut,
ouais, on pourrait en être là,
en matière de sté et de traçabilité/produits/lots/date de péremption/ patients.

mais pour ce qui est de la sonde, je n'en vois pas l'intérêt sauf pour faire le bô étant donné que le reste de l'environnement n'est pas stérile?



les lots/patients, je trouve ça absurde, mais si, j'ose toujours,
à partir du moment où tu sais que tel lot était utilisé à telle date d'où il vient à quel moment il a été épuisé, si le patient a eu son acte dans cette période, ça va, oui?
on fait la relation, non?
y a pas marqué andouille sur nos fronts, si?

après, reste tout ce qui est implanto, paro, (combl osseux par exemple)c'est particulier, ça, ça me semble très important de bien le lier au patient individuellement(ne serait ce que pour les pièces en implanto).


pour la traçabilité de l'autoclave, ben, je vais me faire taper grave sur la tête,
:)
ça fait un an que je déroule et scotche des tickets, je me demande bien pourquoi, je peux faire des tickets avec une sté de m***** à l'intérieur de mon autoclave.


ça rassure, ça fait beau, c'est une question d'argent ça fait tourner des entreprises et puis, on peut espérer que ça éveille des esprits endormis sur une sté douteuse.
(quoique?)

Bonne soirée.

Effectivement en milieu hospitalier nous en sommes là.
D’un clic avec un lecteur de code barre sur la fiche patient on est capable :
-de tracer le parcourt complet de l’instrument
Pré-désinfection/lavage/conditionnement/stérilisation /utilisation
-de connaître les personnes qui ont effectué les différentes étapes
- de valider les paramètres de lavage et de stérilisation (graphique /supervision/Ticket enregistreur…….
-d’identifier les patients qui ont été opérés avec cet instrument
-de savoir qui a fait l’ouverture de la salle (nettoyage /Préparation du materiel)


Restons sur terre
Sans faire de parano, dans vos cabinets dentaires il est possible de mettre en place des choses simples et sans prise de tête afin de pouvoir garantir et démontrer au patient que vous maîtrisez la chaîne de stérilisation.
Effectivement il ne sert à rien d’agrafer un ticket sur un cahier si ce dernier est édité par un enregistreur non étalonné

Expert-biomédical Ecrivait:
-------------------------------------------------------

>
>
> Restons sur terre
> Sans faire de parano,
>


je vous rassure , de suite , ils ont pas l'air de stresser ....:o)

framboisine Ecrivait:
-------------------------------------------------------

>
> les lots/patients, je trouve ça absurde, mais si,
> j'ose toujours,
> à partir du moment où tu sais que tel lot était
> utilisé à telle date d'où il vient à quel moment
> il a été épuisé, si le patient a eu son acte dans
> cette période, ça va, oui?
> on fait la relation, non?
> y a pas marqué andouille sur nos fronts, si?
>

>

j'ai peur que certain décideur , n'y ait déja tatoué "andouille" , sur mon front

Je ne fais que vous relater ce qui est obligatoire en milieu hospitalier.
Devant un tribunal vous devrez démontrer que vous avez tout mis en oeuvre pour assurer la qualité la stérilisation, nottament le controle du bon déroulement des cycles de stérilisation et de la maintenance effectuée sur votre appareil
Exemple étalonnage des appareils de mesure, remplacement du filtre bacterio, Test d'étanchéité de l'appareil (Appareil non étanche = introduction d'air dans le stérilisateur en phase de séchage et donc dans les emballages.Recontamination des charges)..........etc

Bon,en pratique on fait ,comment????????????????

chabit

11/12/2007 à 05h46

Bonjour,
La traçabilité ne devient obligatoire que si la justice (ou ton patient) te demande de prouver que ce que tu as utilisé pour lui n'est pas responsable d'une infection. Sorti de là, tu peux même stériliser à l'eau claire (c'est de la provoc !). Avec un peu de jugeotte, tu en arrives aux conclusions pratiques suivantes:
- certitude de l'efficacité de chaque phase de la chaîne de sté, produits normalisés et changés selon les directives fabricant (n°lot et date), enregistrement des personnels chargés de chaque étape de manipulations (lavage,contrôle,emballage, charge et décharge de l'autoclave,etc...), certitude de l'efficacité de l'autoclave (étanchéïté, température, filtration etc...) par contrôle avec des tests quotidiens (B&D,Helix) avec des organismes de contrôle dûement accrédités,(APAVE, VERITAS....).
A propos des tests quotidiens (ou hebdos vus les coûts), la seule validation qu'ils t'apportent, ne concerne que les lots précédement stérilisés, ton B D du lundi matin ne validera que les sté jusqu'au lundi matin exclus, imagine lundi matin le test est négatif! Peut être que toute la semaine dernière tu as soigné avec du matos tout daubé! et tes patients, ils vont aller au tribunal une fois qu'ils auront soigné leur hépatites et autres scepticémies et pourtant, t'es un bon élève, tu traces. En fait, il faudrait ne stocker, prêt à l'utilisation, qu'après avoir fait les tests qui valident, donc tu stérilises, et dès que tu vides, pendant que la charge refroidit, tu relances un cycle avec un BD et un Helix. Après tu valides et tu peux stocker. Et encore, rien ne peut te garantir, que pendant un cycle, une cochonnerie, ne s'est pas collée au joint de porte, autorisant l'entrée d'air pollué, donc contaminant, que la dite cochonnerie s'est détachée du joint à l'ouverture, rendant l'étanchéité à l'appareil et ainsi rendant valide les tests qui ont suivi!
Une fois que toutes ces conditions sont remplies, pour pouvoir certifier à qui le demande, que les matériels utilisés telle date, à telle heure, pour telle intervention, tu as besoin d'avoir enregistré tes conditions de sté pour ce matériel jusquà son utilisation, et là seulement on parle de traçabilité. Tu reconnaîtras tout de même que le plus important pour nos patients c'est plus la sté que son enregistrement.
L'idéal pour moi, et j'attends l'avis de notre intervenant, serait un moyen simple et protocolaire d'enregistrer pour chaque lot qui suit la chaîne, tout ce qui lui arrive à chaque étape. Pour la pré désinfection produit et manipulateur compétent, pour le lavage idem, séchage idem, contrôle, emballage, autoclave, stockage. Pour l'autoclave, il existe la sonde de CDO qui enregistre tout l'évènement autoclave mais de l'intérieur, comme un DM. Les données enregistrées sont ensuite "vidées" et affectées à un lot. Le seul pb, à mon avis est le prix de ce bijou (2500€ pour la sonde, non vendue seule, mini maintenance en sus, contrôle, programe de gestion, lecteur code barre, imprimantes, étiquette spéciale autoclave etc...). Je dois reconnaître que l'ensemble est très bien pensé, que c'est vraiment top au niveau certitude et traçabilité, mais c'est du tarif hospitalier et c'est bien dommage.

Les coûts Les test hélix sont relativement mois cher que les BD et beaucoup plus représentatif des types de charges que vous stérilisez.
1 test hélix journalier coûte 0.60€ 59€ la boite de 100 tests ………Alors faut pas charrier.
Si vous faites donc un hélix tout les matins
Et un contrôle des paramètres des cycles (enregistreur ou impression ticket…… étalonné c’est mieux)
1) Niveau de vide initial
2) Plateau de ste (Température /Pression/temps)
3) Niveau de vide séchage
Et rien de plus

jeff2

13/12/2007 à 22h00

c'est marrant, mais en 25 ans j'entends de plus en parler des normes de sté avec un surencherissementet d'années en années qui appliqué à un cabinet dentaire ne peut le rendre viable, car l'infrastructure necessaire est incompatible avec les tarifs low-cost qu'on pratique (c'est à la mode maintenant, mais on est les précurseurs!! yaehhh)
Tout ca comparé, a l'augmentation des infections nosocomiales , dont ils seraient interessant d'avoir les courbes de croissance depuis 25 ans.

Pour les stérilisateurs la norme EN 554 est sortie en 1994 et n'a pas changé d'un pouce.
Ce qui veut dire que depuis cette date les fabricants n’ont plus d’excuses.
-Depuis la première circulaire Prion en 1995 la stérilisation est à 134°C 18 min et poupinel proscrit.

-Les bonnes pratiques de sté en libéral datent de 1997 et il n'a pas d'évolution majeure depuis.
Alors le refrain : « cela fait 25 ans que je travaille comme cela et je n'ai jamais rien refilé » on l’a assez entendu !
-Les tatoueurs qui ont pignons sur rue (déclarés) ont des chaînes de sté qui feraient pâlir certaines cliniques (mais contrôlés tous les ans par les DASS)
Nous sommes tous les jours sur le terrain et voyons fréquemment des stérilisateurs qui n’arrivent pas à 110°C (pourtant programmés à 134°C). Je ne parle pas des chimiclav(dangereux pour les utilisateur et inefficaces en sté) et vieux poupinels qui ne sont même plus bons à cuire les pizzas.
Les normes ne sont pas faites pour les exploitants mais pour que les fabricants vous vendent des appareils conformes à la réglementation, à vous une fois achetés de les maintenir en bon état de fonctionnement, que ce soit au niveau :
- de la sécurité (la poussée engendrée par la pression à l’intérieur d’un stérilisateur est d’environ 3 tonnes pour un appareil d’environ 23 litres)
-de la performance pour ce qui est de la qualité de la stérilisation
Les problèmes liés aux biofilms sont connus depuis plus de 20 ans et que pour éviter ce phénomène une seule solution : pré-désinfection et lavage (car n’est pas complètement détruit avec une sté à 134°C /voir étude sur le site hygienosia http://www.hygienosia.com/site1/frmset_1.html

Hodina

13/12/2007 à 23h15

juste pour info, les 134°C, c'est pour le prion?
à quelle T°C est désactivé le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C
je dis ça, parceque, le prion on en parle, on en parle, mais en fin de compte.....on ne le voit quand même pas beaucoup....
alors que les hepatite B et C,elles me font vraiment peur!

jeff2 Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> c'est marrant, mais en 25 ans j'entends de plus en
> parler des normes de sté avec un
> surencherissementet d'années en années qui
> appliqué à un cabinet dentaire ne peut le rendre
> viable, car l'infrastructure necessaire est
> incompatible avec les tarifs low-cost qu'on
> pratique (c'est à la mode maintenant, mais on est
> les précurseurs!! yaehhh)



+1 , mais nous sommes de laborieux consciencieux

stendent

14/12/2007 à 09h30

jeff2 Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> c'est marrant, mais en 25 ans j'entends de plus en
> parler des normes de sté avec un
> surencherissementet d'années en années qui
> appliqué à un cabinet dentaire ne peut le rendre
> viable, car l'infrastructure necessaire est
> incompatible avec les tarifs low-cost qu'on
> pratique (c'est à la mode maintenant, mais on est
> les précurseurs!! yaehhh)
> Tout ca comparé, a l'augmentation des infections
> nosocomiales , dont ils seraient interessant
> d'avoir les courbes de croissance depuis 25 ans.


+2 j'ai acheté un des premiers Chemiclave ( jeté ) un Statim ( à jeter), un Assistana ( sert pas à grand-chose) quand devrais-je jeter mon Lisa ?. Peut-être faudrait-il arrêter de nous culpabiliser.
nb : comment éliminer le risque de transmission croisé via : composites en tubes, des pots ( exemple pate obt canalaire), des poignées diverses de l'unit ( vous ne touchez jamais les supports d'aspi sur lesquels on met de jolis embouts à usage unique ? ), j'en passe et des meilleurs. La lingette miracle ?

Lisa B pas de problème
Nous n'avons à ce jour pas de problème majeur en contrôle de performance sur ces appareils et il me semble que le SAV est fiable.
C’est une des seules sociétés à avoir équipées ses techniciens de sondes de température et capteur de pression pour contrôler la température de sté et les performances du système de vide.
C’est le minimum
Un petit mot pour sur le prix des révisions
Melag révision 1500€…………pour ce tarif, il ne contrôle même pas le stérilisateur avec des sondes embarquées (qualification annuelle EN 554 et étalonnage de votre enregistreur) c’est le tarif pour deux stérilisateurs en milieu hospitalier (et en plus suivant les régions mal effectuée)
Plusieurs cas de stérilisateurs non étanches après leur passage Idem GETINGE qui ne vends plus un seul stérilisateur en milieu hospitalier tant leur SAV est pitoyable ……….. et je m’en fou si cela ne plait pas , ce n’est qu’un constat de ce que l’on trouve sur le terrain.

colombo

21/01/2008 à 10h21

Bonjour je suis etudiant et tres nouveau sur ce forum, aussi excusez moi si je pose des questions qui ont déjà ete traitée.
Vous parllez de traçabilité....
Quelle est la durée d'archivage de chacun des enregistrments.
Doit on concerver les originaux ou peux on les scanner.
Car comme disait un futur confrere cela devient sans doute important en cas de procès et si comme le disait rose en reponse à une question que je posais, la consequence d'une plainte pour contamination ou defaut de sté peut etre pénale(!) le risque me semble considerable qu'en pensez vous vous qui êtes en activité?

Il serait enrichissant que l'Expert de la rubrique puisse répondre, à moins qu'un avocat soit disponible....
Certains disent 5 ans; comme le guide qui régit les pharmaciens...
d'autres disent "1O ans après la consolidation du sinistre" comme l'avocat de la MACSF...
Alors que faire dans nos cabinets, comment stoker ces données, est ce que un confrère a fait une demande en ce sens à la DGS
confraternellement

en attendant dans L'ID il y a quelque chose la dessus,
=> N° 31
et l'expert a une une vie professionnelle très chargée!

L'ID c'est bien mais je préfererais un avis d'expert....
et le numero 31 si mes souvenirs sont bons date de 2002 c'est bien loin depuis beaucoup de texte ont été publiés...
Et puis sur le site de l'ID aucune ref à la sté dans ce numéro par contre une sortie en champagne en voiture de collection...
C'est sure que le champagne et les voiture de collection ça semble plus brancher les dentistes que d'appliquer nos obligations en terme de sté ....

fais nous partager ton expérience , comment traces tu iggins ?

euh je parlais de la revue de sept.2007
il parle entre autre du dossier informatique
c'est pas pour remplacer l'expert,c'est en attendant,et enlisant il y a d'autres points qui sont à penser!
en tout cas j'aimerais bien savoir ce qu'ils entendent par matériovigilance(là on arrive à 40 ans)
si tu pouvais lire l'article tu pourrais me donner ton avis.ou celui qui en sait quelque chose.

il y a aussi "une norme simplifiée relative aux traitement automatisés de données à caractère personnel mis en oeuvre per les membres des professions médicales et paramédicales exerçant à titre libéral à des fins de gestion de leur cabinet",édité par la CNIL(en 2005)....

tatoo Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> fais nous partager ton expérience , comment traces
> tu iggins ?


Euh je suis pas un pro du sprint... alors pour tracer...

Mais pour etre sérieux en ce qui concerne la stérilisation
mon logiciel enregistre automatiquement les parametres du cycle de stérilisation (belle courbes et plein de chiffres) l'heure de début et l'heure de fin.
le logiciel édite une série d'étiquette code barre qui contienne les references du cycle; ces etiquettes sont collées à la sortie sur les sachets.
Evidement si il y a une non conformité il est impossible d'editer une étiquette ...
le test physico chimique est scanné avec le code barre collé dessus et stocké en informatique.

Le matin avant la premiere charge uncycle bowie dick est réalisé ds chaque machine( on en a deux car nous n'avons pas la chance que quand une machine disfonctionne le SAV intervienne rapidement d'ailleur qd tu pèse un autoclave tu comprend ta douleur...)
le cycle est evidement enregisté dans la machine ses parametres sont d'ailleurs bien reconnaissables...

le test physico chimique est scanné avec le code barre collé dessus et stocké en informatique.

Qd on soigne un patient onbip à la douchette les codes barres qui sont integré à la fiche patient si la date de peremption est dépassée evidement ça emet une alerte...

Et voilà c kool la traçabilité...

rose Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> euh je parlais de la revue de sept.2007
> il parle entre autre du dossier informatique
> c'est pas pour remplacer l'expert,c'est en
> attendant,et enlisant il y a d'autres points qui
> sont à penser!
> en tout cas j'aimerais bien savoir ce qu'ils
> entendent par matériovigilance(là on arrive à 40
> ans)
> si tu pouvais lire l'article tu pourrais me donner
> ton avis.ou celui qui en sait quelque chose.
>
> J'ai pas encore eu le temps de le lire mais je te promets que je le ferai
la matériovigilance c'est ce qui nous oblige de tracer; je m'explique,
en terme de prothese ou de consommable on nous demande pas la traçabilité mais la matériovigilance et la traçabilité en découle.cad
la matériovigilance est une veille réalisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps
L'article L.665-6 du code de la santé
“Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.”
Les utilisateurs : il s'agit de professionnels de santé, quel que soit leur mode d'exercice, et quel que soit leur métier, qui sont conduits à utiliser dans le cadre de leur activité professionnelle, des dispositifs médicaux, que cette utilisation soit conforme ou non aux instructions du fabricant
Donc nous devons impérativement faire une déclaration " d'incident" à L'afssaps en utilisant un formulaire cerfa 10246*02 par fax au 01 55 87 37 02

sur le formulaire il est écrit
"Si un accusé de réception ne vous est pas
parvenu dans les 10 j. prière de confirmer le
signalement par ENVOI POSTAL AVEC A.R. Code de la Santé publique : articles L. 665-6,R. 665-62, R. 665-63 et R. 665-64
Ambiance...

Ces signalements d'incidents sont cetralisés par l'Afssaps qui emet quotidienement des alertes

On doit se tenir au courant des alertes et le cas échéant, grace à la tracabilité pouvoir prevenir nos patients d'un problème sur un lot

Il y a regulierement des aletres afssaps sur des dentifrices par exemple ou une fois sur le paroex qui depuis est introuvable...

Donc pour etre clair nous n'avons pas d'obligation de traçabilité mais de matériovigilance ce qui nous entraine à tracer....

Ai je répondu à ta question chère rose



>

pas mal du tout, tu te débrouilles très bien.Merci.

c'est vrai qu'il est préférable d'avoir deux sté car les pannes existent réellement,et désfois se sont même des défauts de fabrication.ça m'est aussi déjà arrivé(une cuve fendue)et dans ce dernier cas vaut mieux faire les tests correctement et régulièrement et surtout bien connaitre le sté,au bout d'un moment on se rend compte qu'il y a quelque chose qui ne va pas.
c'était il y a déjà longtemps et le fabricant qui était au courant ne nous avez pas prévenu,on avait donc un sté présentant un défaut pendant plusieurs mois( c'est pour ça que je surveille le fonctionnement du sté et que j'essaye de détecter le problème;il y a des signes.ça c'est produit au cours de ma première expérience dans le milieu).il y avait toute une série de sté(12)qui avait ce défaut.


pour la matériovigilance il me semblait que ça tenait aussi compte du matériel (donc machine)utilisé,ce qui me faisait faire un lien entre traçabilité du sté et le délai de prescription de matériovigilance.(donc ce fameux 40 ans)

Merci rose dis moi peux tu me donner le titre de l'article dont tu parles ds l'ID de septembre 2007 pour que je le telecharge sur leur site stp j'essaierai de te repondre
pour ce qui est de la durée de stockage des pieces du dossier patient tu as deux articles du code civil interessants

Article 1304

(Loi n° 68-5 du 3 janvier 1968 Journal Officiel du 4 janvier 1968 en vigueur le 4 juillet 1968)
Dans tous les cas où l'action en nullité ou en rescision d'une convention n'est pas limitée à un moindre temps par une loi particulière, cette action dure cinq ans.
Ce temps ne court dans le cas de violence que du jour où elle a cessé ; dans le cas d'erreur ou de dol, du jour où ils ont été découverts.
Le temps ne court, à l'égard des actes faits par un mineur, que du jour de la majorité ou de l'émancipation ; et à l'égard des actes faits par un majeur protégé, que du jour où il en a eu connaissance, alors qu'il était en situation de les refaire valablement. Il ne court contre les héritiers de l'incapable que du jour du décès, s'il n'a commencé à courir auparavant.

et l'autre dit article de la prescription trentenaire

Article 2262

Toutes les actions, tant réelles que personnelles, sont prescrites par trente ans, sans que celui qui allègue cette prescription soit obligé d'en rapporter un titre ou qu'on puisse lui opposer l'exception déduite de la mauvaise foi.

Mais je suis pas avocat encore moins juge....