Sterilo + test prions

aïe!

par hasard, est-ce que c'est écrit sur les modes d'emploi?

sinon, en parlant de boites, y a toujours encore des boîtes de forets pour implants, vendus sans trous et c'est stérilisé la boite fermée,ça n'a pas de sens!
je serais curieuse de voir ce qu'ils écrivent dans leur mode d'emploi et la durée de stérilité!

rose écrivait:
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> par hasard, est-ce que c'est écrit sur les modes d'emploi?
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> sinon, en parlant de boites, y a toujours encore des boîtes de forets pour
> implants, vendus sans trous et c'est stérilisé la boite fermée,ça n'a pas de
> sens!
> je serais curieuse de voir ce qu'ils écrivent dans leur mode d'emploi et la
> durée de stérilité!


En fait le plus simple serait que les distributeurs qui se fournissent eux memes auprès des fabricants, fassent la demande sur la fameuse barrière après sté de chaque type d'emballage. Cela pourrait très bien être indiqué sur la fiche technique des produits. Of course cela serait à titre informatif car les fabricants d'emballages ne peuvent pas garantir une stérilité sans maitriser les pratiques de chacun. C'est quand meme une bonne aide sur la question "que mettre en peremption pour ma sté ?". Si vous avez l'info que votre feuille en crêpe a passé le test de barrière sur 12 mois...et que vous n'avez aucune contrainte en transport et stockage...vous pourrez plus facilement statuer sur la péremption à choisir.

Concernant les boites et la stérilité dans celles ci, il a été demandé aux fabricants de conteneurs de fournir aux experts ISO sur les emballages de sté, une étude ou une methodolgie pour controler leurs propriétés de barrière. Sur un sachet à usage unique, facile de controler il existe des tests de soudure prets à l'emploi ou le fameux test au bleu de methylene. Et en plus c'set à U.U donc risuqe mois élevé qu'un conteneur réutilisable.

ce n'est pas aux distributeurs de faire la demande
eux revendent et c'est tout!et ils ne sont sûrement pas experts(imaginez qu'en France, les AD ne connaissent même pas les normes et sont très mal formées en hygiène et stérilisation alors qu'elles doivent le faire!!!!)

après qui regarde si les emballages sont bien conformes?
si déjà dans le milieu hospitalier, ils n'ont pas pensé avant à faire des tests pour leur conteneur, c'est qu'il y a un sérieux souci, car là ce ne sont pas les Ad qui font mais des pharmaciens et des infirmières et des gens plutôt diplômés!!!

je vois à quel point cette histoire de barrière microbienne est importante

au final,les repères pour les dates de péremption sont en fait incalculables!!!

le barême n'étant plus d'actualité, en plus basé sur rien ...

enfin!

dans "notre" profession y a un conseil national de l'ordre et des syndicats
ben qu'ils se mettent au travail!
ils ont bien contribué à la pub pour le statim....

(petit exemple:en ce moment on trouve des sachets pas chers du tout en vente , et je trouve que les soudures ne résistent pas à la stérilisation et qu'ils se déchirent très vite....why???et quant à la barrière microbienne, je ne sais pas, je n'ai pas de microscope dans mes yeux!!!)

(petit exemple:en ce moment on trouve des sachets pas chers du tout en vente , et je trouve que les soudures ne résistent pas à la stérilisation et qu'ils se déchirent très vite....why???)


---> Voici un sujet que je connais bien.
Cette année je suis allé au salon Medica en Allemagne, ADF à Paris et qques autres où j'ai pu obtenir dse échantillons de nombreux sachets auto adhesifs et gaines vendus pour la stérilisation en cabinet.
La majorité sont fabriqués en Chine, en Inde ou en Italie. Sur 8 marques de sachets testés selon les normes en vigueur (EN 868-5 et EN ISO 11607), aucun n'a obtenu de resultats conformes aux essais suivants :
- resistance du scellage (1.5 N valeur mini)
- pelabilité (absence de défibration à l'ouverture)
- etanchéité de la fermeture (voir 11607-2)
- barrière microbienne ( test maintien de la stérilité).
Je précise que ces tests correspondent à des normes applicables sur chaque site "sterilisant au stade terminal", qu'il soit hospitalier public, prive, cabinet, tatoueur etc..

Vous allez me dire "mais pourquoi ces emballages affichent des normes s'ils ne sont pas conformes ?"
La réponse est simple : les emballages de sté sont considérés comme "accessoires" du DM, donc marquace CE de Classe 1...soumis a la simple auto déclaration du fabricant.

C'est aussi pour cette raison que de nouvelles normes ont été écrites sur les emballages de sté. Jusqu'à maintenant on trouvait de tout et n'importe quoi, surtout pour les sachets utilsiés en cabinet. Avec ces nouveaux textes, l'objectif est de proposer aux praticiens du privé, en cabinets, des emballages représentant une véritable sécurité et un réel maintien de la stérilité.
A titre d'exemple, les scahets auto scellables (avec adhesif) ont été retirés de la normes sur les sachets de stérilisation. Raison invoquée : le pliage auto adhesif n'est pas reproductible donc ne constitue pas une barriere etanche controllable.
Il peut exister des ecarts de 20 à 80 % entre un emballage conforme et ceux que l'on trouve la plupart du temps sur les catalogues de VPC.
Je me souviens que sur le stand d'un celèbre revendeur souvent cité sur ce forum, un commercial proposait 2 marques de sachets. L'une des deux etait un fabricant très connu pour sa qualité, l'autre un produit made in India. Le vendeur m'a confirmé que le 1er etait très bien mais invendable car trop cher. Pour le second, aucun certificat de conformité disponible mais selon lui "après tout ce n'est que du pochon"....

les sachets auto-collant, c'est n'importe quoi!
je vois bien sur le terrain qu'ils sont très mal scellés.après pas la peine de me montrer des photos de sachets bien collés, car pas réalisable dans les conditions de travail réelles (plus si on rajoute que l'AD en a marre, et qu'en plus le prat vient de lui faire une remarque négative, et qu'il faut faire vite, vite,elle finit par ne plus se donner la peine!!eh oui, facteur important.de toute façon, même le prat ne fait pas attention au sachet,sinon il les choisirait mieux!)


bon, y a un problème de normes pour les sachets , alors donc , où est-ce marqué , de façon à ce qu'on puisse choisir les bons???faut-il donner une liste de fabricants testés??

pareil pour le papier crêpe?

et que faudrait-il faire pour les boites de chir(là, je ne parle pas des conteneurs),pour qu'elles soient stérilisables (donc au moins perforées)???


je propose que le CNO, fasse dans une Lettre, un topo sur les modes de conditionnement et les normes correspondantes!
et pourquoi ne pas donner des adresses d'organismes ou formateurs pour des formations en hygiène et sté par exemple....(ça aiderait à avancer)
et pour les dates de péremption??comment calculer?puisqu'on est censé en mettre une...c'est même une obligation!!!

rose écrivait:
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> les sachets auto-collant, c'est n'importe quoi!
> je vois bien sur le terrain qu'ils sont très mal scellés.après pas la peine de
> me montrer des photos de sachets bien collés, car pas réalisable dans les
> conditions de travail réelles (plus si on rajoute que l'AD en a marre, et qu'en
> plus le prat vient de lui faire une remarque négative, elle finit par ne plus se
> donner la peine!!eh oui, facteur important.)
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> bon, y a un problème de normes pour les sachets , alors donc , où est-ce
> marqué , de façon à ce qu'on puisse choisir les bons???
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> pareil pour le papier crêpe?
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> et que faudrait-il faire pour les boites de chir(là, je ne parle pas des
> conteneurs),pour qu'elles soient stérilisables (donc au moins perforées)???
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> je propose que le CNO, fasse dans une Lettre, un topo sur les modes de
> conditionnement et les normes correspondantes!
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> et pour les dates de péremption??comment calculer?puisqu'on est censé en mettre
> une...

Avant de partir en congé :-), je vais tenter de répondre point par point :

1)Normes sur sachets : il n'y à aucun problème dans l'absolu puisque deux normes existent et sont applicables :
EN 868-5 (sachets et gaines une face poreuse une face film plastique) et NF EN ISO 11607-1 et 2 (Partie 1 : emballages stérilisés au stade terminal//// Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage,scellage et assemblage )
Comment choisir les bons ? Si vous en avez la possibilité, demander à votre fournisseur si les emballages disposent d'un certificat de conformité aux normes citées plus haut.
Vérifier sur la boite qui emballe les sachets si ces normes sont mentionnées et enfin le plus important, stériliser environ une dizaine de sachets vides puis ouvrez les par pelage. Observez ensuite le nombre de sachets qui présentent une défibration à l'ouverture.

2) Papier crêpé : idem que pour le sachets sauf que le norme est la EN 868-2, la 11607 est également valable pour les feuilles. Je sais par exemple que certains fabricants disposent de certificats de conformité en barriere microbienne etablis par un labo exterieur.

3) Boites de chirurgie : si elles ne sont pas perforées et que la jonction entre le bas et le haut est étanche...je ne vois comment la vapeur pourrait passer. Dans les 2 cas en pieces jointes les boites sont perforées il y à donc un passage pour l'agent sterilisant. Sauf que la seconde photo (avec sachet) si le fond n'est pas perforé la vapeur ne passera pas car les trous sont coté face plastique...

4) Péremption : pour des pratiques en cabinet, il faut prendre une base en fonction du matériau et du nombre de couches utilisés, puis selon votre propre analyse de risques niveau contraintes de transport et stockage. Exemple : un double pliage crêpe stocké dans une armoire adaptée et à proximité de la salle de soins, on peut envisager 3 mois minimum.

Voilà cher Rose ce fut un plaisir, votre abnégation est impressionnante ! Maintenant place aux vacances !

A bientot

boite_dentaire_df7yia.jpg

conte_a99qis.jpg

ok
euh sinon, va falloir m'expliquer ce qu'on appelle pelage!

(peut-être que les boîtes de chir devraient avoir les deux faces perforées...)
bonnes vacances.
et Merci pour les informations (qui elles sont quand même gratuites)ça se respecte!

la réponse peut attendre votre retour

rose écrivait:
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> ok
> euh sinon, va falloir m'expliquer ce qu'on appelle pelage!
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> (peut-être que les boîtes de chir devraient avoir les deux faces perforées...)
> bonnes vacances.
> et Merci pour les informations (qui elles sont quand même gratuites)ça se
> respecte!
>
> la réponse peut attendre votre retour


Rose,

Lorsque je parle de "pelage" c'est simplement le type d'ouverture requis pour les sachets. Le pelage est le geste qui consiste à prendre d'une main le coté film, de l'autre le coté papier et ensuite de séparer les 2 faces dans le sens d'ouverture de l'emballage.
LA qualité de la pelabilité est un facteur determinant afin de réduire les risques de defibration et donc de créer des fautes d'asepsie. Lorsque la pelabilité est mauvaise, on peut observer des parties de papier qui restent colées sur la face film lors de l'ouverture. Ou encore le papier qui se déchire au moment d'ouvrir.

A vot'service !

ouf, j'ai des sachets à la maison
je viens de refaire le geste pour revérifier, (même si c'est pas stérile)

et justement le mien sans être passé au sté , ben , il a une partie de plastique qui reste sur le papier
donc je ne pourrais pas laisser glisser l'instrument par un côté que par l'autre ou le plastique s'est bien décollé.....
c'est comme ça au boulot aussi. je connais le souci de la face plastique qui reste collé sur la face papier , en général et stérile bien sûr.
je m'essaye à cette technique d'ouverture que j'ai apprise en chir, je le fais meme en classique pour garder la main...ben pas simple des fois...



c'est quoi la marque de papier qui pose le moins de problème

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(entre parenthèse, se sont mes sachets, je ne les ai pas du boulot)

par contre le point que je soulève
c'est que les sachets pas chers se déssoudent déjà pendant le cycle de sté
donc sur le coté aussi
résultat sur les trois bandes du film plastique collant sur le papier dans le sens de la longueur, il n'y en a qu'une qui a résisté à la sté
donc ça s'ouvre facilement ...après

complice

11/09/2009 à 11h36

Question anodine

Faites vous de temps en temps des cultures de spores?

rose écrivait:
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> par contre le point que je soulève
> c'est que les sachets pas chers se déssoudent déjà pendant le cycle de sté
> donc sur le coté aussi
> résultat sur les trois bandes du film plastique collant sur le papier dans le
> sens de la longueur, il n'y en a qu'une qui a résisté à la sté
> donc ça s'ouvre facilement ...après


Dans ce cas précis, le fait que des bandes sur les cotés du sachet ne resistent pas au procédé de sté démontre que le produit n'est pas conforme a la norme de conception des emballages de sté (EN 868-5). Il y est précisé une methode d'essai sur la "resistance au procédé de stérilisation".
POur faire simple, lors de la conception dses achets, les paramètres de scellage industriel ne sont pas maitrisés. Conséquence : la barriere microbienne que constitue les soudures est dans ce cas altérée (donc maintien de la stérilité en cause).
Depuis 5 ans j'ai testé uen bonen vingtaine de sachets / gaines de stérilisation proposés sur le marché dentaire. Les résultats peuvent être très surprenants.
Comme je vous le disais, vérifier que les emballages disposent de la mention "conforme ISO 11607-1 et EN 868-5"..c'est toujours une ref de base.

merci ar-men