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encore des sanctions!!!!
12/05/2014 à 11h21
qui de nos Cérecistes est à jour de ses obligations?.....
Tant qu'on ne nous demande pas un CAP de prothésiste....
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Francis N.
12/05/2014 à 14h05
le certif de conformité, déjà que les protos ne le fournissent pas toujours.
sinon le premier qui trouve un modèle le poste sur le site
14/05/2014 à 02h28
Ca n'arrete pas. Tu n'es pas emmerdé si tu fais une bouse d'amalgame au pouce mais ils viennent te faire ch..... pour de la cfao. Trop forts les syndicats de protho que la CNSD en prenne de la graine. De la paperasse en plus et une perte de temps inutile.
Ce pays c'est vraiment retour vers le futur ! Foutu à court terme.-))
Les cerequistes votre omnicam va vous faire gagner du temps pour envoyer votre prothèse à l'étranger !
14/05/2014 à 09h37
impressionnant!
Elle est belle la simplification promise par François.
Mais d'un autre coté il parait que c'est nécessaire:
http://www.usinenouvelle.com/article/inspection-des-prothesistes-dentaires-un-laboratoire-suspendu.N171582
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xbk
"Si tous ceux qui croient avoir raison n'avaient pas tort, la vérité ne serait pas loin" Dac Pierre
14/05/2014 à 09h47
Pour les déclarations:
Adresses utiles
>> Site internet www.afssaps.fr
Rubrique dédiée aux dispositifs médicaux sur mesure : http://www.afssaps.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-desdispositifs-
medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Dispositifs-medicaux-surmesure/(
offset)/7
- guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire
http://www.afssaps.fr/content/download/23081/292482/version/4/file/Guide_misesur_
marche_DMsurmesure_dentaire.pdf
- (1) liste des fabricants et mandataires français de dispositifs médicaux sur mesure
http://www.afssaps.fr/content/download/23112/292932/version/3/file/liste_responsables_DM_surMesure.xls
- (2) fiche de déclaration d’incident cerfa 10246*2 http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf
- (3) formulaire de déclaration des fabricants et mandataires de dispositifs médicaux sur mesure:
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/d5e21883d9d367e7e3c83a01d425273e.rtf
>> Site internet de l’Union européenne : http://europa.eu/
- coordonnées des autorités compétentes des Etats membres http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medicaldevices/
files/list-of-contact-points-within-the-national_en.pdf
- liste des organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main#
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xbk
"Si tous ceux qui croient avoir raison n'avaient pas tort, la vérité ne serait pas loin" Dac Pierre
14/05/2014 à 09h50
Le plus rigolo c'est qu'aucun des liens ne fonctionne semble t il.
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xbk
"Si tous ceux qui croient avoir raison n'avaient pas tort, la vérité ne serait pas loin" Dac Pierre
14/05/2014 à 10h37
C'est le prothèsiste qui est responsable de la prothèse si ca foire alors ? Ou personne si tout est aux normes ? -))
En tout cas ca fait bizarre d'etre sur un forum et discuter avec des délinquants en puissance passibles de 5 ans de taule et 375 000 euros d'amende.-))))
Le système se rebiffe, on vous a dit qu'il faut bousiller les dents et non pas les épargner ! Il veut des endos, des ic et des couronnes pas des onlays des facettes et des endo-couronnes, , ca va rentrer oui ou non ?-))
15/05/2014 à 13h42
Le CO nous avait demandé il y a quelque 10 ans ou plus je ne sais plus de remplir un formulaire de déclaration de fabricant de prothèse, ce que j'avais fais à l'époque. Les déclarations avaient été portée en préfecture et nous étions donc fabricants depuis. On était donc sereins puisque déclarés comme fabricants.
Le CO nous dit en Mai 2014 que les utilisateurs de Cerec non déclarés sont en faute, encore fallait il savoir que les déclarations antérieures à 2005 étaient perdues par l'administration... On va donc se conformer et bien sur se réinscrire.
D'autre part, les utilisateurs de Lyra et autres machines de cfao directe ne semblent pas concernés... puisque non menacés directement par la publication. (humour)
Il faut aussi noter que la CFAO directe n'est absolument pas comprise ni analysée par les texte existants.
Si on lit bien l'article qui définit les dispositifs médicaux :
extraits sympas:
Toutes les étapes ci-après doivent être engagées et respectées par le fabricant.
ETAPE 1 : VERIFIER QUE LE PRODUIT EST UN DISPOSITIF MEDICAL
Les fabricants doivent vérifier que le produit répond à la définition de dispositif médical eu égard à sa destination et son mode d’action principal (article L.5211-1 et R.5211-4 du CSP).
ETAPE 2 : VERIFIER QUE LE DISPOSITIF EST UN DISPOSITIF MEDICAL SUR MESURE
Les fabricants doivent vérifier que le dispositif répond à la définition de dispositif médical sur mesure décrite à l’article R.5211-6 en déterminant si :
....
Ainsi, la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification de dispositif médical sur mesure. En effet, un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de production, c'est-à-dire suivant des méthodes de fabrication habituellement utilisées pour la fabrication en série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à l’unité un dispositif médical, dans l’intention de répondre à la demande spécifique du professionnel de santé ou d'un autre utilisateur professionnel, n’est donc pas un dispositif sur mesure. MAIS .
Les prothèses dentaires "relevant à priori du classiquement réalisées par labo" (amovibles ou fixes par exemples les couronnes, bridges...) fabriquées spécifiquement pour un patient déterminé sont considérées comme des dispositifs médicaux sur mesure.
Les amalgames dentaires ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux sur mesure....
Interprétation????
On remarque qu'en CFAO directe et pas seulement en Cerec on fait adapter quasi automatiquement, quand les protocoles spécifiques sont respectés, par un système robotique standardisé un dispositif médical industriel , le bloc de céramique.
Les restaurations produites cr, ....... ne font appel à aucune modification de structure du matériau céramique, il est travaillé par les machines toujours dans la même phase physique, pas de coulée, cire...
Cela mériterait un débat sérieux sur les technologies actuelles et qui fabrique quoi.
15/05/2014 à 13h49
Vous n'avez qu'à dire que ce n'est pas un dispositif médical.
Les gars qui vendent des kebabs sont pas emmerdés, puisque c'est pas de la viande !
