Procédures de stérilisation dossier ADF attention aux erreurs

exemple:Obligation de maintenance Chap 10 page 35
"ne concerne que les gros stérilisateurs"

C’est faux-
-De part la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux « Se référer aux préconisations du fabricant
et également l’annexe 1 ce cette même directive
"Extrait:Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité ainsi que indications concernant la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaire pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif doivent-être fournis à l’exploitant"
L'exploitant doit justifier que ce opérations ont bien été réalisées.

Il y a également un article au code du travail sur la sécurité des bien et des personnes
Art L.452-1
Cour de cassation 28.02.2002
Obligation de résultat en matière de sécurité (Le manquement à cette obligation a le caractère d’une faute inexcusable)
Stérilisateur = équipement sous pression






-La seule exception et pour les stérilisateurs d’un volume inferieur à 25L échappent en partie à la réglementation des équipements sous pression Sans toute fois déroger à l’obligation maintenance évoquée ci-dessus.

Procédures de stérilisation dossier ADF attention aux erreurs


1)Page 34 Chap 8.5 134°C sous uns pression de 2.160bars RECTIFIER 2.041 bar
-Si vous avez 2.160Bars dans le stérilisateur la température doit être de 135.4°c ('si ce n'est pas le cas présence d'air dans le stérilisateur.

Page 33 Chap 8.3

Les cycle flashs 134°C 4 min de ste(Non conforme à la réglementation française)

Chap 8.4 BD ET HELIX TEST Durée du plateau maxi de 4 MIN

FAUX 3min30s+/-5s NF EN 867-4 et 5

PAGE 20 soudure des sachets

Largeur des soudures 8 à 10MM FAUX

La largeur pour les sachets autocolants et de 20MM
15MM pour Les thermoscellables avec une largeur minimale de 10mm après autoclavage et une résistance au déchirement sup à 1.5N

Et ces normes ne sont plus en PR (projet mai
s bien effectivent) NF EN ISO 11607 et 865-5


Page 18 Recommandation pour le conditionnement

Port de gants Faux un lavage des mains et bien suffisant

Etc .....


Quelques erreur sur les laveurs désinfecteur (durée de cycle/conso eau/utilisation de neutralisant /Température de lavage)

Erreur sur la granulomètrie des papiers