Norme NF bis ...

Ewing

22/03/2008 à 05h30

http://www.lne.fr/fr/certification/liste-medical-sante.asp

Puis, cliquez sur stérilisation.

Y-a-t'il que ces 3 marques ? (avec un nouvel arrivant sur le marché juteux des autoclaves: 3M)

Cela veut-il dire qu'ils meilleurs ?

Merci m'sieur l'expert.

Le marquage NF attribué par le LNE est une démarche volontaire (et couteuse) des entreprises.
Elle te donne une garantie de conformité, et une certaine garantie de fiabilité et de qualité.
Donc, il est absolument certain que ces matériels, (très) sévèrement testés, ne sont pas les plus mauvais !
Mais il y a surement d'autres matériels qui pourraient postuler au "marquage NF" et qui ne veulent pas payer ces tests... sachant que s'il y a un petit défaut, tu es obligé de changer profondément le matos, et donc toute la ligne de production !

Le marquage NF et une copie du marquage CE et ce n'est qu'un bisness plan.

Le marquage CE"MEDICAL"des dispositifs médicaux est obligatoire depuis 1998 et les fabricants pour pouvoir mettre sur le marché " un stérilisateur par exemple" doit respecter les normes harmonisées en vigueur et le marquage NF n'y rajoute rien même pas la vérification de l'installation.
Sur les trois marque cité aucune ne possède le matériel nécessaire à la vérification du matériel une fois installé et même pire sous -traite l'installation à des personne qui ne connaisse rien à la stérilisation.


Alors le LOGO NF bla bla bla ...........un examen type sur un appareil sur 1000 voir plus ?????

Rien ne sert d'avoir une Rolls si les pneus ne sont pas gonflés et que le garagiste qui vous la vend ne trouve pas la valve.

La seule manière d’avoir la certitude que votre appareil a été fabriqué et installé correctement c’est :
Avant l’achat d’un stérilisateur faites signer un mini cahier des charges au fabricant ou revendeur.
Le paiement de l’appareil ne sera effectif qu’après l’installation et la réception du matériel.
Réception :
*Vérification du dossier fabricant
-Essais effectués en usine /déclaration de conformité à la directive sur les DM et à la norme NF EN 13060 pour les stérilisateurs et 15883 laveurs/procès verbaux d’étalonnage des appareils de mesure (La traçabilité c’est bien joli mais sans appareil de mesure fiable, cela ne sert à rien)
*Essai sur site (pour un stérilisateur)
-Test d’étanchéité
-Test de pénétration de vapeur (BD, Helix…………)
-Essais sur charge de référence (contrôles des paramètres physiques) et vérification des taux de siccité (séchage)
Le technicien qui vient installer l’appareil doit avoir au moins une sonde étalon avec lui afin de vérifier qu’une fois installé le stérilisateur atteint les performances revendiquées par le fabricant.

Pour info EN MILIEU hospitalier CE MARQUAGE N’EST PLUS DEMANDE car non réglementaire et appel d'offre peut-être rendu infructueux

Ewing Ecrivait:
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> http://www.lne.fr/fr/certification/liste-medical-s
> ante.asp
>
> Puis, cliquez sur stérilisation.
>
> Y-a-t'il que ces 3 marques ? (avec un nouvel
> arrivant sur le marché juteux des autoclaves: 3M)

ce jour je ne vois plus que le W&H

est ce a dire que j'ai mal recherché ou bien que le marquage CE medical a été retiré a 2 marques ??

Ne pas confondre le marquage CE médical et le marquage NF

Le marquage NF est une démarche volontaire (une reconnaissance Française qui n'a plus lieu d'être depuis le marquage CE medical et l'harmonisation des normes au niveau de l'Europe) (Attention je ne parle que du CE médical pas industriel)

Le CE médical est une obligation depuis 1998 par décret et AM.

La différence entre les deux ?
Pour moi aucune, mêmes démarches, l'examen type d'un appareil et un audit du système qualité de l'entreprise au niveau de la fabrication.

Il faudrait pour que le marquage NF soit intéressant étendre cet audit à la partie installation formation et SAV, car c’est la qu’il y a le plus de problèmes (Si vous achetez bien évidement un stérilisateur digne ce nom)