Maitenance de vos appareils de STE ET SECURITE DES UTILISATEURS

Mise en Garde pour votre sécurité.
Lors de la maintenance de vos appareils, il y a une obligation de moyens et de résultats.
Ex Pour un stérilisateur :
-étanchéité de l’appareil
-Essais des sécurités (porte /Soupapes de sûreté/Thermostat de sécurité chauffage)
-Contrôle des performances de l’appareil (134°C atteint) avec étalonnage des appareils de mesure.
Ces essais doivent être consignés sur le rapport d’intervention.
Pour votre sécurité, celle de vos employés et de vos patients ( TROIS expériences un peu désolantes vécu cette semaine qui aurait pu être très grave pour les utilisateurs)

-Absence de thermostat de sécurité Chauffage (L'appareil à prit feu)
-Sécurité de porte non fonctionnelle (détectée avant l’accident lors d’une formation APPREIL NEUF)
-Appareil de mesure et donc défaut de régulation (Température de stérilisation atteinte 122°C pour 137°C enregistrée et 135 programmée) ????

Ce jour contrôlé un stérilisateur chinois avec un marquage CE industriel (stérilisateur sans pompe à vide ?????)

Pour être vendu en Europe les DM doivent recevoir un marquage CE MEDICAL donc une conformité aux normes harmonisées et à la directive 93/42cee (Il en va de la qualité de fabrication de l’appareil et de ses performances)

Demander systématiquement les attestations et déclaration de conformité
Stérilisateur : NF EN 13060 /directive 93/42 + certificats d’étalonnages et essais usine

Laveur : NF EN 15883 /directive 93/42 + certificats d’étalonnages et essais usine

Soudeuse : NF EN 11607 et 868-5 /directive 93/42 + certificats d’étalonnages et essais usine

Je crois qu’il est temps de mettre une chose au point (ras le bol d’entendre que les petits stérilisateurs ne sont pas soumis à contrôles)

*Il est effectivement vrai que les Générateur de vapeur d'un volume
inferieur à 25 l (donc pratiquement 100% des stérilisateurs dans votre
professions) ne sont pas soumis à la réglementation équipement sous pression
et donc à visite périodique tout les 18 MOIS et REQUALIFICATION TOUT LES
10ans = épreuve Hydraulique.

*Cependant ils restent soumis en tant que :
-Dispositifs médical de classe 2a Directive 93 /42CEE (Et AM et décret sur la maintenance de ce type de matériel ainsi qu’a la norme EN 554 et 13060
-La directive équipement sous pression 97 /23CEE des que leur pression dépasse 0.5b
-Code du travail ART 233-1-1 et 233-5-1 (Les équipement de travail doivent être installés / vérifié /réglés/maintenus en état de conformité ……….de manière à préserver la sécurité des utilisateurs. (Ainsi que les personnes présentes dans les locaux)
-Code de la santé publique.

Il y a donc une énorme confusion entre la réglementation équipement sous pression, AM du 15 MARS 2000 et celle énumérées ci-dessus. Ce qui est très grave car il en dépend de votre sécurité et celle de vos patients.

Je n’ai pas pour habitude de citer des noms mais la c’est trop au vue de l’insistance de certains organismes de contrôle (Soco….Norsis …..), beaucoup de fabricants et revendeur (unident, euronda, Getinge, Statim……., et encore plus grave des asso ou syndi .. qui ont les même propos ????
Dans quel but ???? C’est de la désinformation (méconnaissance des textes pour certains) dans un but LUCRATIF. (Sans en maîtriser les conséquences).
Il y a de très bons articles sur le fil dentaires à ce sujet.
Sauf une petite erreur sur le marquage CE MEDICAL (et lire qu’il y a une obligation de sécurité et de résultat et non pas qu’une libre circulation des produits en Europe).