Autoclave

Que faire d'un autoclave qui ne séche pas et qui est tt le temps en panne!!!!!Qui connaitrait un avocat compétent en la matière?

hallboy

19/04/2008 à 14h42

deja donner la marque et le modele pour que tes petits camarades puissent en prendre note

Faire une liste détaillée des interventions sur l’appareil (les facture et PV ou rapport d’intervention)
Faite faire une expertise de l’appareil.
Les joindre à la déclaration de materiovigilance document CERFA. Site AFSSAPS.
Je veux bien vous aider à le remplir.
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf
Je veux bien vous aider à le remplir.

Pour le séchage cela dépend de plusieurs paramètres
*Volume de la charge maxi (voir notice fabricant
)
*Du temps de séchage (peu être augmenté)

*Mauvaise qualité de la vapeur (chargé en eau titre de la vapeur d’eau)
-Niveau trop eau dans le générateur vapeur ou dans la cuve si stérilisateur en vase clos (Primage)
-Qualité de l’eau

*Calorifugeage de l’appareil

*Performance de la pompe à vide

*Qualité des emballages
Extrait du guide AFNOR NFS 98-135 De 2005.

Extrait 1
1.1.1.1.1 À la fin du cycle de stérilisation
BPPH –LDP n°1 chapitre 11. STERILISATION
Le déchargement du stérilisateur est effectué après complet refroidissement, selon les consignes de sécurité et n'est pas source d'endommagement ou de contamination.
Après la sortie du stérilisateur, la charge est laissée en attente jusqu’à refroidissement à la température ambiante car c’est à la sortie du stérilisateur que l’on rencontre le maximum de risques de recontamination. Le déchargement des paniers et la manipulation des objets stérilisés sont faits avec précaution.
Extrait 2
1.1.1.2 Vérification de la siccité et de l’intégrité des emballages
1.1.1.2.1 Vérification de la siccité de la charge
BPPH –LDP n°1 chapitre 12. VALIDATION ET CONTROLES
12.2. Contrôles de routine
La siccité et l’intégrité des emballages sont vérifiées en fin de cycle.
La siccité est l’état de ce qui est sec.
Il convient que la charge sorte sèche du stérilisateur pour ne pas menacer la conservation de la stérilité.
Ce contrôle est effectué en vérifiant :
- à l’extérieur, que la charge ne montre pas de traces évidentes d’humidité (papier mouillé ou gouttelettes ruisselant le long de la charge) et ne donne pas une impression d’humidité à sa sortie
- à l’intérieur des conditionnements, qu’il n’existe pas de condensation sur la face intérieure des sachets. La norme NF EN 13060 sur les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau définit l’absence d’humidité de la façon suivante : « toute gouttelette d’eau subsistant sur le côté intérieur du film du sac laminé doit s’évaporer en moins de 5 min ». A l’ouverture d’un conteneur, juste avant utilisation, il convient de s’assurer de l’absence d’eau de condensation.
Une charge humide ne peut pas être acceptée. Il convient de la soumettre à une nouveau cycle de stérilisation après avoir :
- détecté et corrigé la cause de l’humidité résiduelle
Extrait 3
1.1.1.3 Préparation de la charge et chargement du stérilisateur
BPPH-LDP n°1 chapitre 11. Stérilisation
L’homogénéité de la charge est à privilégier (séparer par exemple le textile de l’instrumentation).
……
La charge à stériliser est disposée selon un plan de charge déterminé conforme aux données de validation.
Les charges sont préparées de façon à être aussi homogènes que possible, en se référant aux charges constituées lors de la qualification opérationnelle.
La disposition des objets dans la charge a pour objectif de favoriser une pénétration uniforme de la vapeur au cœur de chaque conditionnement et de limiter la condensation résiduelle de la vapeur d’eau.
La libre circulation de la vapeur est assurée par l’absence de toute obstruction (corps creux) ou occlusion (par contact étroit entre deux surfaces). Les flacons sont laissés ouverts pour laisser passer la vapeur. Les objets creux sont disposés avec la partie concave dirigée vers le bas (à l’intérieur des paniers ou des conteneurs) ou sur la tranche.
Des paniers ou des intercalaires peuvent être disposés entre les conteneurs et les plateaux afin de ménager un espace suffisant pour la circulation de la vapeur.
Les sachets sont disposés dans les paniers en recherchant des conditions favorables à l’écoulement des condensats : sur la tranche, avec suffisamment d’espace entre eux pour pouvoir glisser la main sans forcer.
Les conditionnements les plus lourds sont placés en bas de la charge.
Le chargement des paniers permet de protéger le contenu et d’éviter le contact des objets avec les parois du stérilisateur.
Il convient de s'assurer lors de la préparation de la charge que l’ensemble des dispositifs médicaux supporte les conditions de température et de durée correspondant à un type de cycle, avec l’aide de toute documentation disponible, en particulier fiche technique du fabricant ou du fournisseur (notice d’accompagnement du dispositif médical marqué CE).
Extrait 4
1.1.2 Contrôles du cycle de stérilisation
En routine, les contrôles de stérilisation ont pour but de vérifier que les paramètres du cycle de stérilisation établis en qualification opérationnelle sont reproduits.
Les qualités attendues de la vapeur (saturée et pénétrante) sont mises en évidence par une suite logique de contrôles effectués en routine (récapitulés dans le tableau N°XX en fin du §11). Ces contrôles font appel à des moyens élémentaires, chacun de ces moyens devant être conforme aux normes en vigueur. Les résultats en sont validés, puis archivés.
 norme NF EN 554, chapitre 4.1
« La responsabilité de l’installation et de l’entretien des stérilisateurs à la vapeur d’eau, de la validation et du contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau, et de la libération du produit stérilisé, doit être confiée à un personnel qualifié… »
En conclusion
-Ne décharger pas trop rapidement votre appareil chocs thermique
-Il ne doit plus y avoir de trace d’humidité 5min après le déchargement
-Le chargement et le positionnement des sachets sont très important (Voir vidéo intérieur d’un stérilisateur en cycle mise en ligne sur ce site.
-Le maintien des performances de l’appareil.