REQUALIFICATION STERILISATEUR

Juste une petite précision car beaucoup de confusion
NE PAS CONFONDRE

1)Requalification suivant l'AM du 15 mars 2000
Epreuve hydraulique de la cuve du stérilisateur à faire tout les 10ans pour les appareils sous pression (Stérilisateur inf à 25LITRE NON SOUMIS)
(Même réglementation que les compresseurs d'air soumis si la pression*par le volume et supérieur à 200bar/litre)

ET

2)Qualification ou requalification du stérilisateur suivant la norme EN 554 (Réglementation sur les DISPOSITIF MEDICAUX)
Qui est un contrôle de performance de l'appareil et du process de stérilisation (Qualité de la stérilisation)

TOUT LES STERILISATEURS Y SONT SOUMIS (TOUT VOLUME)

*Normes de fabrication grands stérilisateurs NF EN 285
petits stérilisateurs NF EN 13060
*Normes de contrôle des performance (Qualification à l'installation et requalification annuelle) petits et grands stérilisateurs NF EN 554 et NF EN ISO 17665

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FB
expert biomedical

sbire

25/02/2009 à 00h12

la qualification donc c'est le test avec une sonde embarquée, à faire tous les ans c'est ca?

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sbire

Effectivement
12 sondes par M3
Avec un minimum de deux sondes température et une pression
Ideal 3 température et une pression afin de mesurée l'homogénéité et l'écart entre l'intérieur des charges (emballage) et l'extérieur

Cette Opération consiste à Faire
-Test d'étanchéité
-BD helix
-Répétabilité sur les cycles de stérilisation
-Vérification du séchage
-Etalonnage des appareils de mesure du stérilisateur
-Vérification des sécurités

Les sondes étalon doivent faire l'objet d'un suivie métrologique (Etalonnage tous les 6 mois et vérification de l'étalonnage avant et après chaque essais)

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FB
expert biomedical

bonjour Franck

cet etalonnage dure combien de temps ?
est il raisonnable de le faire realiser par le fabriquant qui entretient aussi le materiel?
peux tu me donner en MP le cout approximatif de cette intervention STP

j'avais inscrit mon assistante a la formation sté du 9 avril a Marseille ,mais celle ci elle a ete annulée
y a t'il une autre formation prevue pas trop loin ?

merci d'avance

Pour les formations sur le site AB surgery il y a les villes et dates

Je serais sur ARLES et NIMES au mois de septembre
Je souhaitais faire une journée sur Marseille
Mais apparemment pas suffisamment de participants ?????
Nous allons faire une autres tentatives

Pour les qualif de stérilisateur
Pour l'instant le fabricant peut faire ses qualif
Dans ce cas bien vérifier qu'il possède le matériel et le personnel qualifié pour le faire
Ce jour seul WH/HMCE/et CDO sont capables de le faire.
De plus WH et HMCE font valider leurs mesures par Les Apave avec vérification des sondes étalons tous les 6 MOIS

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FB
expert biomedical

Expert-biomédical écrivait:
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>
> Pour les formations sur le site AB surgery il y a les villes et dates
>
> Je serais sur ARLES et NIMES au mois de septembre
> Je souhaitais faire une journée sur Marseille
> Mais apparemment pas suffisamment de participants ?????
> Nous allons faire une autres tentatives
>
> Pour les qualif de stérilisateur
> Pour l'instant le fabricant peut faire ses qualif
> Dans ce cas bien vérifier qu'il possède le matériel et le personnel qualifié
> pour le faire
> Ce jour seul WH/HMCE/et CDO sont capables de le faire.
> De plus WH et HMCE font valider leurs mesures par Les Apave avec vérification
> des sondes étalons tous les 6 MOIS
>
> --
> FB
> expert biomedical

Cher FB

je souhaiterai réparer un simple oubli de votre part concernant la liste des fabricants proposant un service de qualification et re qualification :
MELAG France effectue également ces procédures à l'aide d'un système VALIVACQ de TMI ORION comprenant sondes et logiciel pour validation EN 554... La maintenance du matériel de contrôle est logiquement confié à TMI ORION à intervalle régulier.

MELAG France

cher Monsieur Melag,

Au bout de six années de bons et loyaux services, vous ne proposez plus de contrat de maintenance, alors que vos appareils fonctionnent correctement.

Aprés une requalification éventuelle de stérilisateur, peut-on espérer à nouveau un contrat de maintenance pour des séries de 1000 cycles par exemple, ou les machines sont elles trop vieilles et usées?

A mon avis, il y a une certaine contradiction entre le concept de "requalification" et les comportements commerciaux qui incitent au renouvellement du matériel.

Je suis désolé pour M.MELAG
mais vous ne faites étalonner vos sondes qu'une fois par an et la norme EN 554 précise bien que les sondes doivent-être vérifié avant et après chaque essais.
Le Guide d'application demande un ajustage et étalonnage des sondes au mois tout les 6 MOIS.
et j'ai pu constater que ce n'était pas le cas chez vous.
Ce qui peut supposer que le personnel qui fait les qualification ne connait pas bien la norme et son guide.
et si je vais plus loin que leur qualification pour faire ces prestations peuvent-être remise en cause.

Je suis sur que ces précisions vont faire évoluer Melag dans le bon sens
.
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FB
expert biomedical

Une autre précision
TMI ORION n'a pas de reconnaissance COFRAC ou équivalent

Donc comme vous vous reconnaissait comme organisme de métrologie (laboratoire de métrologie) vous devait respecter la norme NF EN 17025 pour effectuer les qualif et requalif de stérilisateurs, donc vérifier les sondes avant départ chez TMI et au retour , posséder un bain d'huile et un Druck pour vérifier régulièrement vôtre matériel et maitriser les dérive de vos sondes.
C'est une obligation lorsqu'on fait du contrôle sur des DM
Obligation de moyen et de résultat.
IDEM pour la maintenance.

Et il est vrai que pour l'instant pas beaucoup de société qui font de la maintenance dans les cabinets libéraux ont les moyen d'atteindre leurs obligations (Et pourtant les tarifs sont au niveau


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FB
expert biomedical

Merci pour les renseignements.

je récapitule: au bout de six ans, je devrais donc demander une requalification de stérilisateur à un expert compétent qui m'indiquerait les piéces à changer par le constructeur en usine. Aprés quoi, il n'est pas du tout évident que l'importateur me proposera un contrat de maintenace à un coût raisonnable.

Aujourd'hui on trouve des garages automobiles qui travaillent en liaison avec des centres de contrôle technique, ce n'est envisageable dans le milieu dentaire?

Je Récapitule
-La requalification d'un stérilisateur est annuelle.
-Le programme d'entretien d'un stérilisateur est fixé par le fabricant (Doit être fourni a l(achat de l'appareil)
D'ou l'importance avant achat de demander le prix des pièces et le cout de la maintenance et le nombre de techniciens DE LA BOITE (pas darty SI SI)
-D'autre part lorsque vous faite une révision le prestataire à une obligation de résultat et la requalification ne doit-être qu'une formalité.
-Pour l'instant le requalification d'un stérilisateur et la vérification des appareils de mesure (Etalonnage chaine de mesure)de l'appareil peuvent-être fait par le réparateur.
Il n'y a pas d'obligation de passer par un organisme agréé.

-Mais c'est à vous de vérifier qu'il possède bien le matériel
(Étalonnage de moins de 6 mois de ses appareils de mesure)


deux exemples :
*Avez vous déjà vu un électricien travailler sans METRIX (Appareil de mesure et de contrôle de tension).
*Est ce que vous travaillez sans radio
Pour un technicien de maintenance en stérilisation le minimum c'est de pouvoir mesurer la pression et la température


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FB
expert biomedical

Cher Acid,

Très heureux de savoir que vos appareils MELAG fonctionnent toujours parfaitement après 6 années de bons et loyaux services.

En ce qui concerne les contrats de maintenance sur des appareils de 6 ans et plus, tout dépend du "kilométrage" si je puis dire, car plus l'appareil est utilisé et bien évidemment plus le risque augmente, toute la difficulté étant de l'apprécier et donc de le chiffrer.
Nous hésitons à proposer une prestation dont le coût mensuel peut parfois, suivant l'état d'usure, dépasser 50 % du montant d'un leasing pour un appareil neuf.
Toutefois, je vous propose de prendre contact avec M. de Macedo au 06 70 21 80 03 pour nous communiquer vos coordonnées et étudier ce dossier.

N.B. : N'envisagez pas un re-qualification avant maintenance de l'autoclave, mais plutôt après intervention.

Restant à votre disposition
Cordialement

Antoine Gluck
Directeur
MELAG France

Mise au point
Obj.: F.B. "Expert biomédical"
Nous ne reviendrons pas sur les propos à caractère diffamatoire employés par M. F. Bourdarel sous le pseudo "Expert biomédical". Sur ce point la société MELAG prend acte et entend réserver ses droits.
En revanche, M. Bourdarel se pose en expert, ce qui implique l'impartialité du contenu de ses écrits. 
Nous ne remettons nullement en cause les compétences de M. FB en matière de stérilisation mais M. F.Bourdarel est juge et partie. 
Rétribué, entre autres, par l'APAVE dont il défend logiquement les intérêts commerciaux, sa fonction mercantile reste pourtant incompatible avec l'impartialité requise pour se poser en censeur.
Il conviendrait donc pour l'intégrité de l'information que cette double casquette soit clairement et constamment affichée, ce qui n'est pas le cas !
Dommage, car la portée du discours serait plus crédible.
Nous sommes persuadés que ces précisions vont faire évoluer M. F.B. dans le bon sens et l'inciteront à plus de retenue.
Cordialement
A. GLUCK
Direction générale
MELAG France

sbire

16/04/2009 à 02h20

et donc je fais verifier mon melag par qui moi?? HMCE??

non parce que au bout de 600 cycles en deux ans, je vais devoir faire faire un controle, alors par qui??

pfff, faites suer avec vos controles à tout va!!

--
sbire

antoine Gluck écrivait:
-----------------------
> Mise au point
> Obj.: F.B. "Expert biomédical"

Pour répondre à M.MELAG (Droit de réponse)
1) Je ne me cache sous aucun speudo
(Voir historique sur eugenol)
-Les eugénoliens savent très bien qui je suis et pour qui je suis employé)
Beaucoup m'ont apporté leur soutien lors de l'ADF

2) Je n'ai jamais fait de pub pour qui que ce soit sur ce site et encore moins pour l'Apave

3)En ce qui concerne les qualification de stérilisateur j'ai toujours dit que pour l'instant les fabricants ou société de maintenance pouvait faire ce type d'opération a condition d'avoir le matériel et du personnel apte

4)A ce qui nous oppose(ou sur le point de désaccord) et vous vexe je n'ai fait que citer les normes et bonnes pratiques en terme de qualification

5)Je RÉAFFIRME qu'un TECHNICIEN DIGNE DE CE NOM QUI FAIT DE LA MAINTENANCE SUR UN STÉRILISATEUR DOIT POSSÉDER AU MOINS UNE SONDE DE TEMPÉRATURE (c'est comme un électricien sans métrix)

6)Il me semble ne pas vous avoir lu lorsque je cité la qualité de vos produits.

7)Pour ce qui est de double casquette ????
Je travaille effectivement pour l'AFNOR (Ou je suis vice président de la commission stérilisation et désinfection des DM)
C'est à ce titre que j'interviens sur ce site et je crois que personne ne s'en plein sauf les revendeurs ou mainteneurs peu scrupuleux
et à L'APAVE comme ingénieur biomédical.
Cela gêne en quoi pour intervenir sur ce site ?????

Je pense que les Eugénoliens on bien vue que j'étais la pour les conseillers (Je n'ai rien à vendre) et surtout les prévenir de revendeurs peu scrupuleux que j'appelle des vendeurs de poules-( très nombreux dans ce milieu).

8)Apparemment vous n'avez pas apprécié mes conseils en terme de métrologie (Je n'ai fait que commenter à vos propos et fait un constat par rapport à vos obligations de société de maintenance et aux normes en application)
(Il ne suffi pas d'avoir du bon matériel le SAV EST ÉGALEMENT TRÈS IMPORTANT)

Mille excuses de vous avoir froissé(Toutes les vérités ne seraient-elles pas bonnes à dire ????) et j'arrêterais la car ce n'est pas un site pour ce genre de discussion.

M.BOURDAREL FRANCK

sbire écrivait:
---------------
> et donc je fais vérifier mon melag par qui moi?? HMCE??
>
> non parce que au bout de 600 cycles en deux ans, je vais devoir faire faire un
> contrôle, alors par qui??
>


La requalification (contrôle des performances)est à faire annuellement et l'appareil doit-être à jour de sa maintenance et essais des sécurités (Essais soupapes de sureté sécurité de porte .....Etc (sécurité des utilisateurs)

Il n'y a pas d'obligation dans le choix du prestataire donc faites faire des devis et choisir le meilleur rapport qualité prix (Fabricants organismes de contrôle, prestataires multicellulaire.

Et donc effectivement HMCE ou autre peu très bien faire ce contrôle s'ils ont les compétences.

J'espère avoir répondu à vos questions
--
Franck Bourdarel (Pour les nouveaux, FB c'était plus court mais ne plait pas a quelques fabricants)
expert biomedical

j'ai fait un test a vide sur mon melag 24B et l'imprimante
m'indique un taux de fuite de 0.3 mbar/min
est ce acceptable?

Le taux de fuite maxi acceptable est de 1.3mbar/min
Ce test ce fait sur 10min donc 13 mbar de fuite acceptable.

Par contre est ce qu'il vous donne 0.3mbar OU 0.3b

--
FB
expert biomedical

je confirme : 0.3 mb

Donc test conforme
mais dysfonctionnement de l'appareil si ce dernier vous le donne comme non conforme ???

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FB
expert biomedical

Lorsque je fais appel à un technicien détaché par le constructeur de mon autoclave (ou son importateur) pour qu'il réalise la maintenance prévue contractuellement tous les 1000 cycles ou à défaut annuellement, il me semble pour le moins normal que mon appareil me soit rendu dans un état me permettant d'en faire l'usage pour lequel je l'ai acheté. Le travail effectué à cette occasion me semble indiscutablement soumis à une obligation de résultat...

Alors pourquoi une requalification opérationnelle sur site devrait -elle être pratiquée à l'issue de cette maintenance ?
Devrions nous faire procéder à un contrôle technique de notre voiture suite à sa révision effectuée dans les ateliers du concessionnaire de la marque ?
Ceci ressemble furieusement à l'obligation de procéder à "un contrôle externe du contrôle de qualité interne" en radiographie dentaire qui représente à mon avis l'archétype du foutage de gueule !

Autrefois le "contrôleur des travaux finis" était un personnage de légende: aujourd'hui il est bien réel... et vit à nos dépends !

cyber_quenottes

29/12/2011 à 16h53

roudy écrivait:
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"un contrôle externe du contrôle de qualité interne"
==========
pour l'autoclave , je sais pas
mais pour la radio :

- il s'agit d'un "audit externe" du controle de qualité effectué en interne , et c'est effectivement une grosse connerie de pompe a fric

aucun instrument n'est utilisé à part les 2 yeux du controleur qui pourrait faire ca avec une webcam ou l'envoi d'un scan des documents ... )

par contre le controle qualité externe est tres largement plus poussé que le controle qualité interne et est amha justifiable
( 30 000 euros de matos à utiliser pour le faire )

chicot29

03/01/2012 à 00h00

Quelle bouffonnerie. On contrôle la qualité de la radio, mais il n'y a personne pour contrôler ce qu'il y a dessus. Encore une fois la forme prend le dessus sur le fond.

Selon l'importateur de mon autoclave, la réglementation applicable aux autoclaves type B n'impose pas la requalification opérationnelle annuelle (Q.O) en dehors des établissements de soins.
La Q.O reste néanmoins conseillée surtout pour qui ne dispose pas d'un enregistreur électronique des paramètres de cycle...

Lu ceci sur le site de Steri France:

"A ce jour, il n’existe pas d’obligation quant à l’équipement du cabinet médical et dentaire en matière d’hygiène, d’asepsie et de stérilisation, seuls sont contraints à une obligation les établissements de santé. Ces établissements doivent répondre à une réglementation très stricte en matière d’hygiène et d’asepsie."