normes et stérilisation

il faut faire maintenant pour la norme 544 requalifier son stérilisateur tous les ans si j'ai bien compris

ma question se porte sur les conséquences de ne pas le faire et de faire juste une qualification sur site à l'arrivée du stérilisateur (je projette de prendre un lisa)

en effet le commercial me dit qu'il n'y a pas d'entretien a faire tous les ans, que la première révision se prévoit au bout de 3500 cycles (autant dire quasi 10 ans tel que c'est partit dans mon cas)
et il me dit aussi que pratiquement aucun cabinet n'est a la norme de cette requalification annuelle.

j'imagine (peut etre que je me trompe) deux risques à ne pas appliquer cette requalification tous les ans:
- un contrôle d'une autorité administrative qui verra un stérilisateur bien dans un cabinet propre et une sté faite des les règles, j'imagine mal me faire mettre dedans quand on voit certaines pratiques qui existent encore ... et au pire tant pis !
- la plainte d'un patient et le tribunal qui vérifie mes sté, c'est ce cas là qui me préocupe le plus.

dans ce cas là, est ce que le fait de ne pas avoir fait requalifier son stérilisateur tous les ans nous met en tort directement ? ou est ce que la justice mandate qqun pour vérifier mon stérilisateur au moment du procès comme me le dit le fameur commercial ?
et admettons que cette requalification soit faite, mais que la tracabilité soit juste assurée par la carte mémoire du lisa ... cela suffira t il ?

bref, je sais pas si je m'exprime clairement, mais j'ai l'impression d'être devant une jungle d'obligations légales que quasiment aucun cabinet en France ne remplit et de ne pas savoir, à refaire sa sté, si il faut vouloir à tout prix être au top du top de la dernière norme quand on voit l'argent mais surtout le temps que ça représente.

hallboy

11/06/2009 à 23h51

Ben oui;))

je me demande bien pourquoi on nous prend le choux avec ces fameuses normes hospitalières

viens de diner avec un pote chirurgien orthopédiste

et a l'hôpital, pour vérifier que certaines boites sont stériles, le protocole c'est de regarder l'emballage de la boite devant un négatoscope pour vérifier qu'il soit pas troué ....

et qu'il me racontait comment c'était le stress et qu'il fallait faire bien gaffe de porter la boite à bout de bras, au cas ou elle soit pas déclarée stérile ... et qu'il faille changer de boston et se rhabiller en entier !!

maz écrivait:
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> il faut faire maintenant pour la norme 544 requalifier son stérilisateur tous
> les ans si j'ai bien compris

Tu as bien compris.

> ma question se porte sur les conséquences de ne pas le faire et de faire juste
> une qualification sur site à l'arrivée du stérilisateur (je projette de prendre
> un lisa)

Insuffisant, car ne dispense pas de la qualification annuelle.

> et il me dit aussi que pratiquement aucun cabinet n'est a la norme de cette
> requalification annuelle.

Possible. Certains aiment jouer avec le feu. Il y a même des malins qui conduisent bourrés.

> j'imagine deux risques

Le risque est le suivant : la plainte, qui déclenche automatiquement une enquête faite par la DDASS, qui envoit sur place un pharmacien-expert. Vérification des procédures et de la paperasse.
Une absence de validation 554 entraine automatiquement une invalidation de toutes les stés effectuées !, c'est comme si tu n'avais pas stérilisé.
Il va donc t'imposer de faire valider immédiatement ton autoclave. Si l'autoclave est validé après tests, tant mieux. Si ton autoclave est imparfait (fuite, t° non conforme, minuterie mal calibrée...), il ne peut être validé, et c'est la panique à bord.
Ce sera rappel de tous les patients vus, prises de sang, examens médicaux, etc.
Autant déménager très loin, sans compter les suites et les plaintes de patients chez qui on découvrira une hépatite.

> j'ai l'impression d'être
> devant une jungle d'obligations légales

voui..., pas faux.
Mais d'un coté, on peut comprendre que le patient doit pouvoir être sur que la sté est bien faite, et sur du matériel qui stérilise vraiment.
Malheureusement, les autoclaves non conformes sont fréquents, car ils demandent tous une maintenance sévère, souvent négligée par le praticien.
Le problème est le cout de tout ça, qu'il faut répercuter...

Je ne peux qu'approuver la réponse d'ameli. Chacun fait selon sa conscience professionnelle mais lortsqu'on voit les enjeux pour le praticien et la sécurité du patient...faut-il vraiment tenter le diable ? Lorsqu'elles sont appliquées les normes en stérilisation ne sont pas si terribles, d'autant plus que seules 3 ou 4 sont opposable par le minsitère. Dont la NF EN 554 aujourd'hui devenue EN ISO 17665 (et oui ...) qui traite de la validation du procédé de stérilisation, quoi de plus normal pour un chirurgien que de s'en assurer ?
Ayant réalisé pas mal d'audits en stérilisation hospitalière mais peu en cabinets, j'ai été très surpris par ce que j'ai pu constater sur la plupart des stands exposant du matériel de sté lors d'un congrés à Paris. On nous montre sans aucun scrupule des slogans du style "validé cycle prion 134° 12 minutes"....cherchez l'erreur.
Ce qui manque en cabinet, c'est peut etre que les informatiosn relatives a la sté et aux normes qui vonta vec soient mieux relayées jusqu'au praticien, non ?