L'Igas dynamite le système actuel du médicament

ACTUALITÉ Santé
L'Igas dynamite le système actuel du médicament

Mots clés : igas, médicament, afssaps

Par Anne Jouan
21/06/2011 | Mise à jour : 20:25 Réactions (89)
L'Igas veut fusionner la Commission de la transparence et le Comité économique des produits de santé. Crédits photo : MYCHELE DANIAU/AFP
Après l'affaire du Mediator, l'Inspection générale des affaires sociales préconise des mesures drastiques pour le simplifier et égratigne dans son rapport les pouvoirs publics, l'Afssaps et l'industrie du médicament.

Pas de mesurettes mais un véritable tremblement de terre. Les propositions de réformes du système du médicament proposées par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) ne font pas dans la demi-mesure. Et elles ne sont pas tendres avec le système actuel.

Elles préconisent notamment de mettre fin à la visite médicale , c'est une des mesures phares du rapport. Pour évaluer les effets secondaires d'un médicament, l'Igas suggère également de mettre un terme au système actuel basé sur la toxicologie et de le remplacer par des approches épidémiologiques.

«Responsabilité des pouvoirs publics»
Mi-janvier, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), avait déjà rendu un premier rapport qui pointait ce qu'elle appelait les «mensonges» de Servier, le laboratoire qui a commercialisé de 1976 à 2009 le Mediator en France. Dans ses conclusions, l'Igas estimait notamment que le médicament avait manqué, en 1995, une «première occasion» d'être retiré du marché. Et que la molécule aurait du être retirée en 1999 partout dans le monde. L'Igas vient donc de boucler la boucle avec son second rapport «sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament».

Dans leurs conclusions, les rapporteurs pointent du doigt «la responsabilité des pouvoirs publics, trop lents à dérembourser ce médicament (le Mediator, NDLR) et globalement trop faibles dans leur pilotage de la «chaîne du médicament». Selon l'Igas, «de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier révélées par l'affaire du Mediator - et même si ce cas est paroxystique - existent et elles résultent à la fois d'un affaiblissement du rôle de l'État depuis la fin des années 1990, et d'un retard pris par rapport aux pays comparables».

Outre les «défaillances» du système, il faut souligner l'incohérence des décisions prises par les différents acteurs du système actuel. Comment expliquer qu'un médicament proposé plusieurs fois au déremboursement (en 1999 et 2006) en raison de son service médical rendu jugé «insuffisant» soit resté remboursé à hauteur de 65% par la sécurité sociale, soit le taux maximal autorisé?

L'Igas propose donc de simplifier et d'épurer le système. Aujourd'hui, plusieurs organismes coexistent. La Commission de la transparence accorde les autorisations de remboursement et le Comité économique des produits de santé «agit de façon isolée, sans contact réel et formalisé avec la Commission de la transparence, et fixe les prix des médicaments de façon opaque et sur des fondements discutables», déplore l'Igas. La solution consisterait à fusionner les deux institutions.

Financements
Le rapport de l'Igas s'est également penché sur le financement d'événements par les laboratoires pharmaceutiques. L'Inspection générale propose d'instaurer «la transparence de l'action promotionnelle subsidiaire des firmes» en affichant «toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu'en soit la nature». Les sponsorings de congrès médicaux, d'études sur un problème de société ou de santé publique (comme l'alcoolisme, le suicide par exemple) mais aussi les soutiens financiers pendant les études de médecine devront être clairement mentionnés et rendus publics.

Enfin, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui emploie environ 990 personnes et s'appuie sur plus de 2000 experts, doit être profondément réformée. Aujourd'hui, deux commissions s'affrontent régulièrement, bien souvent au détriment des dossiers traités. La commission d'autorisation de mise sur le marché vote la commercialisation des nouveaux médicaments. Et la commission de pharmacovigilance surveille les effets indésirables liés aux produits. L'Igas propose de supprimer ce système à deux têtes en créant une seule commission composée d'une quinzaine de membres permanents.

Ces derniers travailleraient à temps plein à l'agence et auraient des mandats limités. On ne travaillera plus à vie à l'Afssaps. L'Igas souhaite d'ailleurs que l'agence procède à un renouvellement total de son actuel vivier d'experts. En d'autres termes, il faut du sang neuf.

Dans la même veine, l'Igas préconise de mettre fin à la pléthore de médicaments que connaît notre pays. Il est indispensable de faire le ménage dans «l'encombrement thérapeutique». À partir du mois de juillet, l'agence va plancher sur la réévaluation du bénéfice-risque de plus d'une centaine de médicaments parmi les plus prescrits.

jeff2

22/06/2011 à 21h21

Déjà supprimer l'Afssaps et ses 2000 experts à la solde de l'industrie
Souccar dans ses livres a dit tout ce qu'il pensait de cette Agence
Mais voilà, cela peut être très dure pour l'industrie alimentaire en général
Car qui vous fait croire qu'il faut prendre un bon petit dej avec laitage et céréales, qui vous a dit pendant 15 ans que l'huile de Colza était dangereuse et maintenant super en oméga 3, etc etc, toujours cette Agence
le réveil risque dur dans les mentalités des français quand ils découvriront qu'ils ont été manipulés depuis leur naissance

c'est pas moi le responsable :-))

10:11 L'Igas souhaite que la "valeur ajoutée thérapeutique" fasse partie des critères de l'AMM
PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) recommande, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament", rendu public mardi soir, que la "valeur ajoutée thérapeutique" fasse partie des critères de l'homologation d'un médicament.

10:48 L'Igas recommande l'interdiction de la visite médicale
PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) estime qu'"il n'y a pas d'alternative à l'interdiction de la visite médicale" en France, dans son rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, mis en ligne mardi soir.

10:58 L'Igas prône un changement de culture de la pharmacovigilance
PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) prône un changement de culture dans la pharmacovigilance française pour qu'elle atteigne un objectif de santé publique, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament" rendu public mardi soir.

11:44 L'Igas préconise une réorganisation de la pharmacovigilance au sein de l'Afssaps et au niveau régional
PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) recommande de renforcer la pharmacovigilance en opérant une réorganisation à la fois de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et du réseau régional, dans son rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, diffusé mardi soir.

Après le Mediator, la réforme du médicament
Mots clés : Agence De Sécurité Du Médicament, Visiteurs Médicaux, Xavier Bertrand

Par Anne Jouan

23/06/2011 | Mise à jour : 17:02 Réactions (4)
Parmi les principales mesures annoncées par Xavier Bertrand, la création d'une agence de sécurité du médicament, une réforme de la mise sur le marché des molécules et une meilleure information des patients sur les effets indésirables des médicaments.

Pour le gouvernement, l'enjeu était le suivant : comment se sortir du «drame du Mediator», selon les termes du ministre de la Santé, dans une atmosphère générale de défiance vis-à-vis des médicaments et des médecins et ce, à moins d'un an de l'élection présidentielle. L'adage, à chaque nouveau scandale sanitaire ses annonces, se vérifie une nouvelle fois. Jeudi, Xavier Bertrand, le ministre de la Santé a dévoilé les principaux points de sa réforme qu'il a qualifiée de «grande ampleur».

«Notre police du médicament doit mieux assurer la sécurité des patients, le doute doit toujours bénéficier au patient», a-t-il estimé. Sous-entendu : le doute ne doit pas -ou plus- profiter à l'industrie pharmaceutique. C'est pourquoi le ministre a demandé aux autorités sanitaires de procéder à une réévaluation des médicaments les plus anciens. Aujourd'hui, la France compte 19.000 produits, un chiffre jugé beaucoup trop élevé. Désormais, pour être remboursé par l'Assurance maladie, un médicament «devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que celui qui est déjà sur le marché». Et une molécule dont le service médical rendu est insuffisant (comme ce fut le cas du Mediator dès 1999) ne sera plus remboursé (le Mediator l'a été pendant 33 ans à hauteur de 65%). C'est certainement là le point le plus novateur.

Quand un professionnel de santé transmettra à l'Agence des effets secondaires, «la confidentialité des données sera respectée». Autrement dit, quand un médecin remplira une fiche de pharmacovigilance, son nom n'apparaitra pas. Le but étant d'éviter que les laboratoires entrent en contact avec les prescripteurs après une notification. Ce qui avait été le cas avec le Mediator, quand un cardiologue de Marseille avait observé des problèmes cardiaques liés au produit de Servier. Il avait reçu la visite d'un salarié du laboratoire et d'un homme politique de la mairie pour lui «remonter les bretelles».

Par ailleurs, la notification directe par les patients des effets secondaires, possible depuis le début du mois, sera encouragée. Un numéro Vert sera d'ailleurs indiqué sur les boîtes de médicaments.

Plus symboliquement, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) changera de nom pour devenir l'Agence nationale de sécurité du médicament. Les membres des commissions seront moins nombreux (aujourd'hui, l'Agence compte 1000 salariés et 2000 experts) et leurs mandats seront limités. On ne pourra plus être expert à vie.

Dans la même logique, médecins, fonctionnaires, enseignants et experts devront remplir une déclaration d'intérêts consultable par le public. Contrairement à ce qui se fait actuellement, les manquements à ces obligations seront sanctionnés. Même si le ministre n'a pas précisé comment ni par qui. Les laboratoires pharmaceutiques devront également déclarer toute subvention de médecins, de sociétés savantes, de presses spécialisées ou d'associations. Point important, l'Agence ne sera plus financée via les taxes de l'industrie du médicament mais directement par l'Etat qui percevra lui ces taxes et les reversera.

Enfin, les visiteurs médicaux ne pourront plus rencontrer les médecins en tête à tête. A l'hôpital, puis la formule sera étudiée pour la médecine de ville, les praticiens recevront à plusieurs les délégués des laboratoires. L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) proposait purement et simplement la suppression de cette profession. Le ministre ne l'a pas suivie. La perspective de mettre 18.000 salariés au chômage faisait certainement peur.

Reste à savoir comment ces déclarations d'intention seront transposées dans la réalité. Rappelons que suite au scandale du sang contaminé, le gouvernement Rocard avait décidé la création de l'Agence du médicament, par la loi de janvier 1993. Ses principes étaient déjà de «garantir l'indépendance, la compétence scientifique, le bon fonctionnement des études et des contrôles en ce qui concerne la fabrication, les essais, les propriétés thérapeutiques et l'usage des médicaments, afin d'en assurer le meilleur coût possible, la protection de la santé publique, la sécurité des patients, et de contribuer au développement de la recherche pharmaceutique et des activités industrielles». Le projet de loi de la réforme sera présenté avant la trêve estivale en Conseil des ministres et au Parlement à l'automne.

Nos décideurs politiques feraient bien de suivre parfois l'avis des administrations...
Pour avoir été déjà été mis sur le gril par l'Igas, je dois bien reconnaître qu'ils sont compétents, guidés par l'intérêt général, et ne se laissent pas embobiner par les beaux discours.

Reste à voir comment le ministère mettra ces recommandations en application, car il s'est bien avancé, surtout que toute exception doit être justifiée par le ministère.
Si effectivement les médicaments doivent prouver leur efficacité pour être remboursables, la sécu va gagner des millions d'€... et les fabricants vont donc en perdre autant ! Or, ces fabricants sont des sponsors de partis politiques qu'il vaut mieux ne pas contrarier.

A titre d'exemple, je suis curieux de voir comment l'homéopathie va s'en sortir pour rester remboursable ! Ce n'est pas que je sois un aversaire acharné des sectes et des différentes alternatives magiques, mais je ne comprendrais pas qu'une croyance continue à être remboursée par la sécurité sociale...