actualisation des recommandations en sté

L'INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs

Résumé : La présente instruction a pour objet d'actualiser les recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

hallboy

12/01/2012 à 12h07

dans les faits ça change quoi?

Le Choixpeau magique

12/01/2012 à 14h40

C'est relatif aux prions. Pour nous ça ne change pas grand chose.

A titre d'info complémentaire... et officieuse, j'ai depuis quelques semaines dans ma boite mail un outil d'auto-évaluation destinés aux cabinets dentaires dits "de ville".
Cet outil, décliné en 75 items (et 79 pages !), est particulièrement ciblé sur la prévention des infections, et son but est essentiellement pédagogique. Il a été rédigé par des spécialistes, ADF, Ordre, etc...
Non validé, je n'ai pas l'autorisation de le diffuser, ou plutôt pas encore. Il devrait être validé et disponible sur les sites ministériels et celui de la DGS dans les prochains jours.

Je le mettrai en ligne dès sa validation, et il sera intéressant de s'auto-évaluer, et voir où (éventuellement) on est en défaut.

Je signale, mais c'est l'évidence, que ce sera cette grille d'évaluation qui sera utilisée en cas d'inspection d'un cabinet par les ARS.

Le Choixpeau magique

12/01/2012 à 15h18

Ca serait bienvenu.
On est plusieurs à se poser la question de la nécessité de requalifier les autoclaves tous les ans, avec x sons de cloches différents.

En avant-première :


Question n°61
Votre petit stérilisateur à vapeur d’eau a-t-il fait l’objet d’une qualification opérationnelle sur site de son procédé de stérilisation ?

Justifcation de la question
Le processus de stérilisation, en tant que procédé spécial, doit faire l’objet d’une validation avant d’être mis en œuvre pour la première fois. Cette validation doit apporter la preuve que l’autoclave et le cycle programmé sont appropriés pour atteindre une stérilisation correcte.

Explications et moyens pratiques
Les essais de validation doivent répondre à la norme NF EN ISO 17665-1. Ils permettent d’adapter l’appareil aux conditions de travail du praticien : nature des charges, positionne¬ment des charges dans la cuve, environnement local (alimentation électrique, type d’eau, température de la pièce…).
La validation est à effectuer à réception de appareil, mais aussi à intervalles réguliers ou lorsque des modifications changent les enregistrements par rapport aux spécifications attendues.

Une « Qualification opérationnelle sur site » est préconisée à l’installation de l’autoclave. Son objectif est de constituer un dossier contenant les preuves du bon fonctionnement de l’appareil dans ses conditions réelles d’utilisation.
L’autoclave a été contrôlé en usine dans des conditions d’environnement particulières. Après son transport (trépidations et chocs éventuels) l’autoclave est livré dans le cabinet et fonctionne dans un environnement différent de celui où il a été initialement contrôlé (aéra¬tion, pression atmosphérique…) et stérilise des charges spécifiques à votre mode d’exercice (cassettes ou instruments unitaires sous sachets …).

Les personnes autorisées à réaliser une qualification opérationnelle sont les fabricants d’autoclaves, certains distributeurs et les organismes agréés (Apave, Dekra, Véritas …), en respectant un protocole en cabinet et en utilisant un matériel de vérification possédant l’accréditation.

Bon à savoir / Astuces
Si votre autoclave est installé par un fabricant, la prise de mesures peut être assurée par ses soins, mais leur validation doit être faite par un organisme agréé indépendant.

Afin de garantir la pérennité des performances constatées lors de la qualification, il serait pré¬férable de contracter des contrats de maintenance faisant état de requalifications périodiques. Pour assurer une pertinence des requalifications comparable à ce qui est réalisé en milieu hospitalier, la profession estime raisonnable de proposer que celles-ci soient au minimum prévues tous les 1000 cycles ou 2 ans (au premier des deux termes échu).

RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES / SITES INTÉRESSANTS
Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie. Ministère de la santé, DGS, juillet 2006
Afnor, NF EN ISO 17665-1 « Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux », Novembre 2006

cyber_quenottes

12/01/2012 à 17h19

Une « Qualification opérationnelle sur site » est préconisée.................
il serait préférable ..........


ca veut dire totalement facultatif en bon français ?

"Le processus de stérilisation doit faire l’objet d’une validation"
"Les essais de validation doivent répondre à la norme NF EN ISO 17665-1."
"La validation est à effectuer à réception de appareil, mais aussi à intervalles réguliers"
Je trouve que ces phrases sont très impératives !

Pour moi, les préconisations concernent les moyens. Faut se débrouiller pour valider et être conforme, c'est tout, et on laisse le choix, l'essentiel étant la finalité : cette validation. Ainsi, pour la première fois, il est recommandé (et plus simple) que ce soit l'installateur qui valide, plutot qu'un type qui vient le lendemain. C'est du moins ma lecture.

Le Choixpeau magique

12/01/2012 à 23h44

Alors le problème, si je comprends bien, c'est que la requalification risque de devenir une obligation, non pas sur un plan légal, mais sur celui du respect des usages professionnels ? Et on devrait ça à l'ordre et l'adf ???

Le Choixpeau magique écrivait:
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> Alors le problème, si je comprends bien, c'est que la requalification risque de
> devenir une obligation, non pas sur un plan légal, mais sur celui du respect des
> usages professionnels ? Et on devrait ça à l'ordre et l'adf ???

La requalification est une obligation, et maintenant validée par la communauté scientifique.
ça te choque ? moi pas.
Il ne suffit pas d'avoir une machine, encore faut-il s'assurer que la machine fonctionne correctement, sinon comment garantir une sté ?... et malheureusement, on ne peut s'assurer des 138 et du plateau de 12 minutes au doigt mouillé !
C'est probablement aussi pour limiter le risque des achats de pseudo-autoclaves "cocottes-minute" exotiques sur internet, et qui ne présentent aucune garantie de conformité...

Le Choixpeau magique

13/01/2012 à 00h59

ameli écrivait:
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> La requalification est une obligation, et maintenant validée par la communauté
> scientifique.

Justement je ne suis pas sûr que ça soit une obligation légale. C'est là où est le débat.

L'Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux rend la norme NF EN 554 (Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau) OPPOSABLE AUX ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET AUX SYNDICATS INTERHOSPITALIERS POUR LA STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX.
C'est ce texte là qui est toujours applicable... même si une nouvelle norme EN NF 17665 est sensée remplacer NF EN 544 depuis Aout 2009 !

Nos cabinets ne font pas partie de ces établissements et ne sont donc pas concernés par l'obligation de requalification opérationnelle sur site des autoclaves.

roudy écrivait:
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> Nos cabinets ne font pas partie de ces établissements et ne sont donc pas
> concernés par l'obligation de requalification opérationnelle sur site des
> autoclaves.

C'est à la page 42 du Guide édité par DGS de juillet 2006 !
Tu as beau tourner autour du pot, c'est dedans.
Vérifie toi-même :

http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Guide_de_prevention_des_infections_liees_aux_soins_en_chirurgie_dentaire_et_en_stomatologie.pdf

Pour rappel :
Article L3114-6
Modifié par Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 6 (V)
Les professionnels de santé ainsi que les biologiste-responsable et biologistes coresponsables de biologie médicale mentionnés au livre II de la sixième partie du présent code, exerçant en dehors des établissements de santé, veillent à prévenir toutes infections liées à leurs activités de prévention, de diagnostic et de soins. Des arrêtés fixent, en tant que de besoin, les règles qu'ils doivent respecter.

(il n'y a pas besoin d'un arrêté, puisqu'il y a un guide qui donne les règles à respecter)

ameli écrivait:
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il n'y a pas besoin d'un arrêté, puisqu'il y a un guide qui donne les règles à respecter
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Désolé de te contredire mais je ne partage absolument pas cet avis...

"En droit français, les décrets et arrêtés sont opposables : ils s’imposent aux établissements de santé, publics et privés. Les circulaires, qui précisent l’interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n’apportent pas d’obligations supplémentaires et n’ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle. LES RECOMMANDATIONS OU GUIDES DE BONNE PRATIQUE N'ONT PAS DE FORCE OBLIGATOIRE SAUF QUAND ILS FONT L'OBJET D'UN ARRÊTÉ..."


C'est extrait de:
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/08/Projets_d_integration/normes/grandjean_martin_samiez.html

Question forme, je sais que tu as raison.
Question fond, le jeu est risqué, puisque les jurisprudences se fondent sur les recommandations pour rendre leur avis. On se trouve dans des cas où le juge "fait la loi". Et le juge n'ira jamais contre des recommandations pro et les validera toujours. Ceux qui contestent en appel les sanctions de la juridiction ordinale des affaires de sécu le savent : ce sont les recommandations HAS qui font foi pour le jugement.
Ce qui est, somme toute, logique, puisque d'une part : (art R4127-204 du CSP) "Il doit notamment prendre, et faire prendre par ses adjoints ou assistants, toutes dispositions propres à éviter la transmission de quelque pathologie que ce soit."
Et d'autre part, l'HAS, la DGS ou l'ADF ont rédigé des "recommandations" indiquant ces dispositions.
Et si ces dispositions ne sont pas appliquées, et qu'un incident survienne, le dentiste assume la faute.

D'ailleurs, la "directive DGS" mise plus haut dans le fil enfonce le clou... et les inspecteurs ARS utiliseront cette grille pour leurs rapports d'inspection en ambulatoire "libéral". Les ordres reçus sont formels !
Si un jour (que j'espère ne jamais voir) je vois (en inspection) un autoclave non validé et en l'absence de Bowie-Dick ou assimilé conforme, je ferme la boutique : comment faire autrement ? Si je laisse passer, j'aurais validé une procédure erronée (et créé une tolérance pour une faute en stérilisation, une sacrée bourde !), et endossé la responsabilité d'une contamination éventuelle en lieu et place du praticien.
Je ne peux pas, donc je ferme, jusqu'à ce que la procédure soit vérifiée-validée, ainsi que l'autoclave. On ne peut pas laisser poursuivre une activité aussi peu sécurisée.
Si le test de pénétration est bon et l'autoclave non validé, le cabinet peut rester ouvert, et on se contentera d'un rappel-avertissement, avec délai accordé pour mise en conformité,... et contre-visite rapide.

ameli écrivait:
---------------
> Question forme, je sais que tu as raison.
> Question fond, le jeu est risqué, puisque les jurisprudences se fondent sur les
> recommandations pour rendre leur avis. On se trouve dans des cas où le juge
> "fait la loi". Et le juge n'ira jamais contre des recommandations pro et les
> validera toujours. Ceux qui contestent en appel les sanctions de la juridiction
> ordinale des affaires de sécu le savent : ce sont les recommandations HAS qui
> font foi pour le jugement.
> Ce qui est, somme toute, logique, puisque d'une part : (art R4127-204 du CSP)
> "Il doit notamment prendre, et faire prendre par ses adjoints ou assistants,
> toutes dispositions propres à éviter la transmission de quelque pathologie que
> ce soit."
> Et d'autre part, l'HAS, la DGS ou l'ADF ont rédigé des "recommandations"
> indiquant ces dispositions.
> Et si ces dispositions ne sont pas appliquées, et qu'un incident survienne, le
> dentiste assume la faute.
>
> D'ailleurs, la "directive DGS" mise plus haut dans le fil enfonce le clou... et
> les inspecteurs ARS utiliseront cette grille pour leurs rapports d'inspection en
> ambulatoire "libéral". Les ordres reçus sont formels !
> Si un jour (que j'espère ne jamais voir) je vois (en inspection) un autoclave
> non validé et en l'absence de Bowie-Dick ou assimilé conforme, je ferme la
> boutique : comment faire autrement ? Si je laisse passer, j'aurais validé une
> procédure erronée (et créé une tolérance pour une faute en stérilisation, une
> sacrée bourde !), et endossé la responsabilité d'une contamination éventuelle en
> lieu et place du praticien.
> Je ne peux pas, donc je ferme, jusqu'à ce que la procédure soit
> vérifiée-validée, ainsi que l'autoclave. On ne peut pas laisser poursuivre une
> activité aussi peu sécurisée.
> Si le test de pénétration est bon et l'autoclave non validé, le cabinet peut
> rester ouvert, et on se contentera d'un rappel-avertissement, avec délai accordé
> pour mise en conformité,... et contre-visite rapide.


Et à part ça, tu penses que nos honoraires vont être augmentés, parce que sinon à part être un peu maso, il vaut mieux faire autre chose comme contrôleur ARS. Je vais postuler.
Sinon, si tu es là pour t'assurer de la sécurité des patients et qu'ils en aient pour leurs cotisations, dis moi qui contrôle les hongrois, bulgares et autres et au nom de quoi faut-il rembourser des soins sur lesquels nous n'avons aucun contrôle?

Cingulum

17/01/2012 à 17h24

on a quand même (Moby dick et autres...) des tests de stérilisation, et des capteurs dans l'autoclave... qui donne plateau pression température temps....

c'est comme si on te demandait de vérifier toutes les semaines que ta voiture roule, ou que ton micro ondes fonctionne...

faut pas déconner... bientôt faudra valider la vitesse de rotation des turbines, et la pression dans nos soufflettes...

il y a pas des choses plus importantes à vérifier dans un cabinet ?






--
Dr Cingulum
-----Ancien interné----
----Attaché à l'apex----
http://www.clinic-all.fr/ formation par passion

Le Choixpeau magique

17/01/2012 à 19h56

ameli écrivait:
---------------
>Ceux qui contestent en appel les sanctions de la juridiction
> ordinale des affaires de sécu le savent : ce sont les recommandations HAS qui
> font foi pour le jugement.

La HAS dit les données acquises de la science, l'adf je serais plus circonspect.

mark

17/01/2012 à 20h19

les témoins rendent compte du résultat physique de la stérilisation de chacun de mes lots

le compte-rendu mémorisé décrit le déroulement de chaque cycle et établit la conformité du protocole

donc je pisse au cul de ceux qui réglementent du fond de leur bureau

je préconise des contrôles des lots avec analyse physique, chimique et biologique, par des contrôleurs pouvant faire état de leur compétence en ces domaines et pouvant faire la preuve de la validité de leurs moyens d'analyse

un peu comme il est fait obligation à la police et à la gendarmerie de prouver la vérification régulière de l'étalonnage du radar servant à leur verbalisation d'excès de vitesse

que je sache à ce jour rien n'oblige un automobiliste à faire la preuve de la précision de son compteur kilométrique, ni à un contrôle technique annuel (4000 morts sur la route contre combien d'aléa médicaux en cabinet dentaire?)

ameli se fait plaisir et moi j'en n'ai rien à carrer...

alapex

17/01/2012 à 20h52

mark écrivait:
--------------
> les témoins rendent compte du résultat physique de la stérilisation de chacun de
> mes lots
>
> le compte-rendu mémorisé décrit le déroulement de chaque cycle et établit la
> conformité du protocole
>

>
> que je sache à ce jour rien n'oblige un automobiliste à faire la preuve de la
> précision de son compteur kilométrique, ni à un contrôle technique annuel
>


Mark , ça revient au même ... le serpent se mord la queue .

Tes témoins ont viré , c'est bien . Si tu mets la flamme d'un briquet sous le témoin tu obtiens le même résultat .
Tu as un compte rendu de chaque cycle , c'est que par conséquent tu es capable de dire et de prouver que ton stérilisateur fonctionnait bien au moment y de la sté x . Mais , tu dois pourtant faire réviser ton sté tous les ans et pouvoir le prouver .
Donc tu as une voiture entretenue , validée par le constructeur à sa sortie d'usine , et pourtant tu dois pouvoir prouver qu'elle freinait le matin quand tu l'as prise , etc ...pour nous c'est comme ça .

Bon après , c'est vrai il faut arrêter la sodomie drosophilienne .
Donc conseils pour tous .
Une salle de sté propre , et pas un bordel à queue appelé stérilisateur posé dans la crasse ou par terre , avec la poubelle à côté , et le lavabo 1815 .
Un bac à machin , un bac à ultra bidule , des sachets de sté , une conservation des sachets loin de la poubelle , du rangement . Et une stérilisation effectuée ça va de soi ;)
Une traçabilité douchette , carnets , feuilles volantes , papillons , papier Q écrits à la main , avec les pieds ... c'est au choix et au budget .
Et voilà . Le jour du grand jour , le contrôleur se pointe , si tout est nickel comme ça , il n'embêtera personne dans le cadre d'un cabinet dentaire .

PS/ Améli , en gentil garçon aime les mouches , il est surtout là pour filer une info (que j'ai pas lu , comme toujours...))).

La requalification opérationnelle annuelle sur site c'est comme si ayant confié sa voiture au concessionnaire de la marque pour sa révision, on devait passer un contrôle technique en sortant de l'atelier ! Qu'elle soit nécessaire dans le cas des gros autoclaves qui sont assemblés sur place cela a un sens, mais dans le cas de nos autoclaves classe B de moins de 25 litres on touche au délire, idem l'audit externe du contrôle de qualité interne annuel en radiographie dentaire ! Autrefois l'inspecteur des travaux finis c'était une blague, maintenant il existe et vit à nos dépends !

Au fait avez vous vu une quelconque mention de cette soi-disant obligation dans dans les documents sur la stérilisation édités par l'Ordre National ou le dossier de l'ADF intitulé "Procédures de stérilisation et d'hygiène environnementale" ? Bien sur que non !

Quant à l'inspecteur qui tenterait d'imposer de réaliser une QO alors qu'elle n'a rien d'obligatoire... comme il le dit lui même, il sort carrément de ses attributions !

alapex

17/01/2012 à 21h10

L'Association des Métiers de Bouche n'est pas la Sainte Bible . Interroge "Expert biomédical" sur nonol ou tout intervenant en charge de la formation continue concernant la sté , ils te diront la même chose que moi , en mieux .
Formation continue que je conseille à tous d'ailleurs , ça fait partie du cursus à produire éventuellement .

bill

18/01/2012 à 00h19

Et le poupinel, il doit être requalifié tous les combien ?

alapex

18/01/2012 à 09h53

Seb est garanti à vie .

dentalproject écrivait:
-----------------------
> Je vais postuler.

Bienvenue

> Sinon, si tu es là pour t'assurer de la sécurité

Oui, ça fait partie du job. Pas les cotisations ni les honoraires, pour ça, il y a des négociateurs agréés : les syndicats. Adresse-toi à eux et ne déplace pas le problème : c'est de ta responsabilité, pas de la mienne. Moi j'applique, je ne suis pas décisionnaire concernant des tarifs conventionnels, contrairement à toi.
Sinon, il y a des pays qui sont très peu performants en sécurité sanitaire, c'est vrai. Si tu veux importer leur menfoutisme, négligences ou risques, je ne suis pas d'accord. On a déjà assez d'ennuis avec nos propres imperfections (Mediator, prothèses PIP...), inutile d'en ajouter.

> au nom de quoi faut-il rembourser des soins sur lesquels nous n'avons aucun
> contrôle?

Au nom de la démocratie. Nous avons voté. Toi aussi.