le pilier implantaire n'est pas un DSM

dentiste57

16/02/2014 à 20h02

comme j'ai vu pas mal de bêtises circuler sur les DSM,rappelons une partie de la définition...

- la simple déclinaison géométrique de caractéristiques dimensionnelles initiales n’est pas obligatoirement un
critère de définition d’un dispositif sur mesure ; un dispositif sur mesure est défini quand un produit standard
ou sa simple adaptation ne peut exister au regard des caractéristiques spécifiques d’un patient donné
Dans ce cadre, la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification de dispositif médical sur mesure. En
effet, un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de production, c'est-à-dire suivant des méthodes
de fabrication habituelles utilisées pour la série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à l’unité un
dispositif médical dans l’intention de répondre à la demande spécifique du médecin ou d'un autre utilisateur
professionnel, est assimilable à un procédé en série, et n’est donc pas un dispositif sur mesure.
Mise sur le marché de DM sur mesure 4 / 24


en conséquence, les piliers CFAO ne sont pas des DSM et n'entrent pas dans le nouveau devis.

je confirme

et les implants non plus alors ?

dentiste57 écrivait:
--------------------

> Dans ce cadre, la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification de
> dispositif médical sur mesure. En
> effet, un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de production,
> c'est-à-dire suivant des méthodes
> de fabrication habituelles utilisées pour la série, mais nécessitant une
> adaptation pour réaliser à l’unité un
> dispositif médical dans l’intention de répondre à la demande spécifique du
> médecin ou d'un autre utilisateur
> professionnel, est assimilable à un procédé en série, et n’est donc pas un
> dispositif sur mesure.
> Mise sur le marché de DM sur mesure 4 / 24


les couronnes cfao non plus alors?

dentiste57

16/02/2014 à 22h48

fr écrivait:
------------
> et les implants non plus alors ?

c'est dix fois plus vrai pour les implants.

ils sont fabriqué avec une méthode de petite ou grande serie.


voici d'ailleurs la définition officielle...


DISPOSITIF MEDICAL ET DESTINATION MEDICALE
Rappel des définitions du livre II titre 1er du code de la santé publique
Le dispositif médical sur mesure est un dispositif médical :
Article L.5211-1
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des
produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou
placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique
ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur,
sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Article R.5211-1
Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L.5211-1.
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de t raitement ou d'atténuation d'une maladie ;
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'at ténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un
handicap ;
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
4° De maîtrise de la conception.
Un dispositif médical est sur mesure selon la définition de l’article R.5211-6:
Article R.5211-6
Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la
prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses
qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l'a
établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une
adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont
pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
Critères pour déterminer si un dispositif médical est sur mesure ou non
- le dispositif est conçu et fabriqué pour l'usage exclusif d'un patient déterminé
- les caractéristiques de conception du dispositif sont spécifiques au point qu’il ne pourrait pas être utilisable
par un autre patient : le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé
- le dispositif est prescrit par un praticien qui en indique, sous sa responsabilité, les caractéristiques
spécifiques de conception
- fabrication selon un procédé non standard
- la simple déclinaison géométrique de caractéristiques dimensionnelles initiales n’est pas obligatoirement un
critère de définition d’un dispositif sur mesure ; un dispositif sur mesure est défini quand un produit standard
ou sa simple adaptation ne peut exister au regard des caractéristiques spécifiques d’un patient donné
Dans ce cadre, la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification de dispositif médical sur mesure. En
effet, un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de production, c'est-à-dire suivant des méthodes
de fabrication habituelles utilisées pour la série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à l’unité un
dispositif médical dans l’intention de répondre à la demande spécifique du médecin ou d'un autre utilisateur
professionnel, est assimilable à un procédé en série, et n’est donc pas un dispositif sur mesure.
Mise sur le marché de DM sur mesure 4 / 24
Exemple : des lentilles cornéennes fabriquées à l’unité pour répondre au besoin d’un prescripteur ne sont donc
pas nécessairement des dispositifs sur mesure si ces produits ne sont pas aussi spécifiques qu’ils ne puissent
être utilisés par d’autres patients…