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Dentiste fabriquant de prothese
17/09/2014 à 15h54
Si je me déclare comme fabriquant, et que je soutraite a un de mes prothésiste:
- puis je dire a mon patient qu'il n a pas d autre choix que moi, puisque j ai les 2 casquettes, praticien et prothésiste?
- quel tarif dois je mettre sur le devis conventionnel? Pour moi si je suis déclaré fabriquant du DMSM je peux peut etre mettre ....ben ce que je veux, voir 500 euros si ma couronne est a 500.? ( le prothésiste, il choisit bien le tarif qu il veut)
- si je me déconventionne, suis je assujetti a toutes ces obligations( choix du prothésiste, devis conventionnel etc....)?
- qu'elles sont les contraintes de se déclarer fabriquant?
- ai je bien tout compris? Parce que pour moi le fait de se décaler fabriquant nous permet non seulement de reprendre toutes nos responsabilités, et de peser plus, de nous enlever pas mal d épines de nos pieds.
Merci de m éclairer
17/09/2014 à 16h15
Ce n'est plus le futur mais c'est déjà vrai aujourd'hui. Dans mes recherches biblio je n'ai rien trouvé sur la législation de l'envoi de fichiers numériques et fabrication de prothèse. Il faut dire qu'avec l’avènement des empreintes optiques le fichier prothèse peut être adressé n'importe où dans le monde.
Inutile dans ces conditions d'ouvrir un labo. Il suffit juste de se mettre à ce type d'empreinte et voir comment ça se passe d'un point de vue légal.
En tout cas si tu fais de la CFAO au cabinet là tu te déclares et rien ne t’empêche de créer une société écran pour la facturation.
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"La seule chose promise d'avance à l'échec, c'est celle que l'on ne tente pas" Paul Emile VICTOR
17/09/2014 à 16h32
Ce qui serait mieux, c'est que l'on arrête une fois pour toute de chercher des tours de passe passe, ou des failles, pour contourner des lois iniques, ou s'adapter à des règles incongrues!!!!
C'est ce que l'on a fait, pendant plusieurs décennies, en acceptant de travailler à perte et/ou au détriment de la qualité pour ce qui concerne les soins opposables, en essayant de compenser ces pertes ça ou là pour rééquilibrer les finances de nos entreprises...
N'en avez-vous pas marre???!
Au nom de quoi doit-on continuer à accepter cette injustice, dont on nous blâme de surcroit d'être les coupables?
Au nom de quoi doit-on se taire, et ne rien faire?
Au nom de quoi doit-on continuer à bidouiller chacun dans son coin pour faire en sorte que nos entreprises survivent, en essayant de contourner des règles iniques, parfois au détriment de nos patients?
Au nom de quoi bordel de m...?????!!!!!!!!!
Nous avons la possibilité de dire NON à tout ça!!!! Il suffit d'être uni et de refuser catégoriquement ce diktat, sous peine d'un déconventionnement de toute la profession!
17/09/2014 à 18h36
D accord avec toi carièrent
MAIS je veux juste comprendre. ,c est tout.
Et je ne parle pas de caod,d empreinte optique, numérique etc.....
Je veux juste savoir si nous sommes ou non fabriquant ou pas.
Pour moi, il me semblais que OUI
Si oui que cela implique t il. ?
Si NON, comment faire pour le devenir; il y a une de declaration je crois.
J ai toujours appris que nous étions fabriquant et que nous soustrairions seulement les prothèses au prothésiste par manque de temps par exemple
Donc si nous sommes bien fabriquant le prix du dmsm n est pas le prix du prothésiste mais celui qu on veut, non?
Le prothésiste ne marque pas le prix du kilo de l'invitons de chrome cobalt....
Donc le devis conventionnel ne rime à rien
Et demander a un fabriquant de poser la prothèse d un autre n est pas possible non plus.
Point barre pour ces points la.
J aimerais l avis d un juriste ou d un syndicat
Patatrasse?????
Ya pas matière la??
Si je suis déclaré comme fabriquant et que le Stellite se pete en deux et tué un patient c est moi le responsable et pas le prothésiste
Il s agit aussi d une question de responsabilité devant la loi
17/09/2014 à 19h48
Décidément....
Soit j ai rien compris et le fait de se déclarer fabriquant n apportera rien de plus,
Soit le sujet est vraiment mal posé!!!!
Vraiment personne de charitable pour m expliquer le B-A-BA??
17/09/2014 à 19h52
26/10/2010
Dans un guide précisant le cadre réglementaire des dispositifs dentaires sur mesure, l’Afssaps propose une définition du « fabricant » éloignée de celle de l’Ordre et du Code de santé publique. L’Afssaps omet par ailleurs les praticiens recourant à la CFAO ou disposant de laboratoire intégré.
C’est une situation inédite que vient de créer l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en concevant et publiant un guide portant sur la mise sur le marché de dispositifs dentaires sur mesure. Ce guide, que complète une fiche synthétique, a vocation à « clarifier le rôle et la responsabilité de chaque intervenant », c’est-à-dire, principalement, du chirurgien-dentiste et du prothésiste dentaire. Entre autres, Il délivre l’ensemble des procédures de déclaration auxquelles sont soumis les « fabricants ».
Problème : sur le fond, l’Afssaps donne de la notion de « fabricant » de prothèse une interprétation pour le moins réductrice puisqu’en effet l’Agence réserve ce statut aux prothésistes. Ce n’est pas la position de l’Ordre, qui s’appuie sur le Code de la santé publique, lequel définit le « fabricant » comme une « personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical ».
Or, non seulement le guide de l’Afssaps exclut du périmètre de « fabricant » le chirurgien-dentiste mais, de surcroît, omet de prendre en compte les praticiens disposant de leur propre laboratoire ou encore ceux, de plus en plus nombreux, qui utilisent un procédé de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO). Au sens ou l’Afssaps interprète la notion de « fabricant », il coule de source que ces derniers sont fabricants de prothèse. Au sens où l’entend le Conseil national, c’est, on l’a compris, l’ensemble des chirurgiens-dentistes qui sont fabricants, puisqu’ils jouent un rôle essentiel dans la conception du dispositif dentaire sur mesure.
Dans le détail, la fiche synthétique qui accompagne le guide de l’Afssaps précise que les « prothèses dentaires sont :
prescrites par le chirurgien-dentiste ;
fabriquées par le prothésiste dentaire sur la base de la prescription du chirurgien-dentiste ».
L’Afssaps définit ensuite les responsabilités de chacun. Mais elle limite le rôle du chirurgien-dentiste à l’établissement des « caractéristiques de conception » et à la prescription de la prothèse. Toujours selon l’Afssaps, le chirurgien-dentiste « choisit le fabricant de la prothèse et doit remettre à son patient un devis de l’acte prothétique. Le praticien doit également pouvoir répondre à son patient s’il demande des informations sur la prothèse et sur son “fabricant“. Il demande la déclaration de conformité pour chaque prothèse à son prothésiste dentaire et informe son patient qu’il peut la lui remettre si ce dernier le souhaite. Enfin, il pose la prothèse et en cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, fait une déclaration de matériovigilance. »
En réalité, les chirurgiens-dentistes établissent le tracé de la prothèse adressé au laboratoire, réalisent la préparation de la bouche nécessaire à sa parfaite adaptation, assurent sa pose et son suivi. C’est pour cela que le Conseil de l’Ordre estime que leur rôle est bien celui du fabricant.
S’agissant des chirurgiens-dentistes disposant de leur laboratoire de prothèse ou recourant à la CFAO, omis par l’Afssaps mais pourtant « fabricants » au sens où l’entend l’Agence, que doivent-ils faire ? En attendant une clarification de ce guide, que l’Ordre appelle de ses vœux, nous ne pouvons que conseiller à ces praticiens, et, de façon générale, à tous les praticiens se déclarant comme fabricant, de suivre les procédures de déclaration établies par l’Afssaps.
En l’espèce, ces praticiens doivent :
se déclarer auprès de l’Afssaps comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure (voir document) ;
établir des caractéristiques de conception ;
remettre à leur patient un devis de l’acte prothétique (découle notamment de l’article R. 4127-240 CSP – obligation déontologique) ;
pouvoir répondre à leurs patients s’ils demandent des informations sur la prothèse ;
choisir les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE ;
s’assurer de la conformité de ces matières premières à la directive 93/42/CEE et notamment du domaine de compétence de l’organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d’évaluation de conformité ;
réaliser la prothèse selon les caractéristiques qu’ils auront définie.
Si, pour quelle que raison que ce soit, la « réalisation de la prothèse est sous-traitée, le praticien contractualise avec son sous-traitant les conditions de réalisation des prothèses, réalise des audits de son sous-traitant et contrôle de façon aléatoire des prothèses. Il doit par ailleurs :
établir la documentation technique de la prothèse où figure la traçabilité des matières premières et les données du patient ;
établir la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE et informe son patient qu’il peut la lui remettre s’il le souhaite ;
poser la prothèse et, en cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, fait une déclaration de matériovigilance (article L. 5212-2 CSP). »
Bien que plus anecdotiques, le Conseil national émet d’autres réserves sur le travail de l’Afssaps. Notamment, la fiche synthétique jointe au guide mentionne que la déclaration de conformité est remise au patient alors que les textes en vigueur indiquent seulement que la déclaration est « mise à la disposition » du patient (lire encadré). Au total, ce travail de l’Afssaps permet de faire le point sur les démarches à accomplir en tant que « fabricant » de dispositifs médicaux sur mesure, mais sans établir clairement le statut des chirurgiens-dentistes en la matière… Le Conseil national est intervenu auprès de l’Afssaps pour lui faire part de ses observations. Il considère qu’en l’état, des modifications significatives doivent être apportées. En attendant que l’ensemble des chirurgiens-dentistes ne soient – dûment – considérés comme « fabricants », insistons sur le conseil donné aux chirurgiens-dentistes disposant de leur propre laboratoire, à ceux utilisant un procédé de CFAO, ou, plus généralement, à ceux se déclarant comme fabricant, en ce qu’ils doivent remplir les démarches proposées dans ce guide. Ils trouveront le modèle de formulaire déclaratif à envoyer à l’Afssaps, également téléchargeable ci-après.
En savoir plus :
Le formulaire declaration fabricant (pdf - 75 K)
17/09/2014 à 19h53
d'après ce que j'ai compris on ne peut pas se déclarer fabriquant de DMSM sans faire de la CFAO. Sinon, une sous traitance à son propre labo perso serait je crois considéré comme une activité commerciale ce qui est interdit par nos statuts alors que sous traiter à un labo tiers c'est autorisé...
--
http://www.dentisfuturis.com
17/09/2014 à 19h53
Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux Unité procédures réglementaires
Formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure Article 14 de la directive européenne n°93/42/CEE
Article R.5211-65 et R. 5211-70 du livre II du code de la santé publique.
IDENTIFICATION DE LA DECLARATION
Indiquer s’il s’agit d’une première déclaration ou d’une modification :
Date de la notification : jour/mois/année
Premier enregistrement Changement d’adresse(1)
Statut de la société remplissant ce formulaire (2) : Fabricant Mandataire
IDENTIFICATION DU FABRICANT
Nom complet du fabricant (4) :
Nom abrégé du fabricant :
Rue, Numéro :
Pays :
Code Postal :
Ville :
Téléphone :
Fax :
Personne à contacter :
E-mail :
N° de SIRET :
IDENTIFICATION DU MANDATAIRE
Nom complet du mandataire (4) :
Nom abrégé du mandataire :
Rue, Numéro:
Code Pays : FR
Code Postal :
Ville :
Téléphone :
Fax :
Personne à contacter :
E-mail :
N° de SIRET :
IDENTIFICATION DU DISPOSITIF
Désignation du dispositif (3) :
Prothèse dentaire :
Semelle orthopédique:
Orthèse :
Implant chirurgical :
Autre (préciser ce dispositif et le domaine thérapeutique) :
Description abrégée du dispositif (4) :
17/09/2014 à 19h54
dentisfuturis écrivait:
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> d'après ce que j'ai compris on ne peut pas se déclarer fabriquant de DMSM sans
> faire de la CFAO. Sinon, une sous traitance à son propre labo perso serait je
> crois considéré comme une activité commerciale ce qui est interdit par nos
> statuts.
>
> --
> http://www.dentisfuturis.com
Tu as du louper le post précédent et le suivant
17/09/2014 à 19h56
ah effectivement nos posts se sont piles croisés mais c'est vrai que je me posais un peu la même question...
ceci dit, on aura tous remarqué que la déclaration obligatoire des DMSM arrive en plein dans le débat de la facturation séparée des prothèses
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http://www.dentisfuturis.com
17/09/2014 à 20h04
Donc d apres l ordre, nous pouvons via la déclaration devenir fabriquant.
Si nous avons rempli cette déclaration, ne devient il pas impossible pour nous de poser les prothèses fabriquées par des concurrents?
Ou sera la,responsabilité en cas de problème?
Le dentiste ou le prothésiste?
Ai je le droit de refuser la pose?
MERDE, je vais pas poser une prothèse de quelqu un d autre alors que moi je suis fabriquant!!!
Qu en est il du prix d achat du Dmsm du devis conventionnel?
Je l achete pas je le fabrique moi même.
J en suis le concepteur.je me le vends a moi même 500 euros pour une pose de 500 euros
Total 500 euros.
Le devis conventionnel perd tout son sens
J ai pas levé un lièvre la??