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CEREC
23/06/2017 à 16h20
finalement j'ai bien fait de ne pas acheter le CEREC )))
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Vers la fin de la CFAO au cabinet ?
June 23, 2017 15 views
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement EU 2017/745) , est paru au journal officiel de l’Union le 5 avril dernier, son entrée en vigueur a été fixée au 26 mai 2017 et la mise en application (obligatoire) 3 ans plus tard, soit en mai 2020…..
Un certain nombre de dispositions du règlement va impacter l’industrie dentaire et les professionnels de santé utilisant ces systèmes; il s’agit de celles sur les dispositifs médicaux sur mesure. (DMSM)
Outre la montagne d’obligations liée au marquage CE médical des produits de santé qui va devenir infranchissable par l’écrasante majorité des laboratoires de prothèse européens , l’article 5.5 du chapitre II établit les règles pour la fabrication de Dispositifs Médicaux par les établissements de santé (les cabinets dentaires y compris) :
Les DMSM pourront être réalisés par nos établissements avec néanmoins de nouvelles obligations et restrictions et ce d’une manière non exhaustive à savoir :
-« l’établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances appropriées par un dispositif équivalent disponible sur le marché » ce qui équivaut à dire que : il faudra argumenter pourquoi nous l’avons réalisé au cabinet plutôt que fait fabriquer par un laboratoire de prothèses.(urgence, non existence du même DMSM, etc…)
-dans l’article 15, l’alinéa 1.b précise : « Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu’ils possèdent l’expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent »
Certes nous sommes concepteurs de la prothèse et avons reçu une formation de prothésistes (ce qui va donc dans l’argument de la première partie de l’article 15, durant notre cursus ,et nous pouvons jusqu’en 2020 nous former sur ces outils) , il n’en demeure pas moins qu’ il faudra argumenter face à des institutions juridictionnelles.
Affaire à suivre et à éclaircir ……
23/06/2017 à 17h41
Il y avait déjà eu une tentative par une de nos parlementaire nationale. Mais là, ça rigole plus, c'est au niveau européen...
Il semble que ce ne soit plus trop le moment d'investir dans cette voie...
23/06/2017 à 18h18
les mecs qui ont foutu 100 boules dans le commerce ... ils vont se la mettre autour du cou ?
qu'on m'explique l'interêt de telles réglementations ...;le lobby des protrhésistes n'est pas Monsanto ou bayer quand même !!!!
23/06/2017 à 18h25
lachmar écrivait:
-----------------
> -« l’établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins
> spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne
> peuvent pas être satisfaits au niveau de performances appropriées par un
> dispositif équivalent disponible sur le marché » ce qui équivaut à dire que : il
> faudra argumenter pourquoi nous l’avons réalisé au cabinet plutôt que fait
> fabriquer par un laboratoire de prothèses.(urgence, non existence du même DMSM,
> etc…)
Extrêmement simple, l’intérêt premier du patient. Une seule séance, une seule anesthésie locale, risques divisés par deux (infection nosocomiale par ex), pas d'interséance avec une étanchéité du site provisoire et une infection des surfaces ou de l'endodonte... entre autre.
> -dans l’article 15, l’alinéa 1.b précise : « Sans préjudice des dispositions
> nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de
> dispositifs sur mesure peuvent attester qu’ils possèdent l’expertise requise
> visée au premier alinéa en apportant la preuve d’une expérience professionnelle
> d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent »
La faut juste présenter le diplôme, même un roumain marche !!
23/06/2017 à 18h31
S'ils ont eu le dispositif depuis deux ans avant un controle , ils pourront certifier une expérience professionnelle de 2 ans dans le domaine de l'usinage, comme l'exige ce "machin" européen qui passera aux oubliettes. C'est juste pour calmer les lobbies européens de prothésistes!
23/06/2017 à 19h00
Ce texte à circulé sur les forum CFAO. Pas de soucis. Tu crois que l'Europe et les teutons vont se tirer une balle dans le pied? C'est au contraire un élément de protectionnisme réglementaire.
23/06/2017 à 21h24
Atf ! par contre une bouse d'amalgame au pouce, à la place d'un onlay, ca on a le droit de faire. C'est le principal. -)
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En cas d'échec des négociations conventionnelles, seriez-vous prêt à suivre la promotion d'un déconventionnement massif de la profession par les syndicats représentatifs ? OUI - NON
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23/06/2017 à 21h25
"Outre la montagne d’obligations liée au marquage CE médical des produits de santé qui va devenir infranchissable par l’écrasante majorité des laboratoires de prothèse européens , l’article 5.5 du chapitre II établit les règles pour la fabrication de Dispositifs Médicaux par les établissements de santé (les cabinets dentaires y compris) :
Bing ! l'arroseur arrosé. -)
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