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Les journalistes et les implants en général.
25/11/2018 à 20h19
https://mobile.francetvinfo.fr/sante/implant-files/ce-que-revelent-les-implant-files-sur-les-failles-du-systeme-de-certification-des-dispositifs-medicaux_3051203.amp
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L'enquête du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), dont Radio France est partenaire, révèle l'insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, implants ou prothèses.
Imaginez qu’un laboratoire puisse mettre sur le marché un médicament sans en connaître l’efficacité, et sans procéder au moindre essai clinique, sous prétexte que cela prendrait trop de temps et qu’il n’en a pas les moyens. Impensable, scandaleux. C'est pourtant ce qui se passe pour de nombreux implants depuis des années. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche, etc.), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96% des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.
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26/11/2018 à 17h35
https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2018/11/26/scandale-implant-files-des-organismes-de-certification-aux-medecins-la-defaillance-tous-les-etages_863413
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Un nouveau règlement européen s'appliquera à partir de 2020, sa principale mesure : les fabricants de dispositifs médicaux seront désormais légalement responsables de la production de leurs sous-traitants, et tenus d'organiser des audits réguliers.
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Ca va être chiant pour les prothésistes français, car cela permet de défiscaliser des voyages à l’étranger pour faire un audit des prothésistes.
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la DGOS préconisait la mise en place d'un « référent traçabilité sanitaire » dans chaque unité de soin et la réalisation de contrôles réguliers (suivi continu des données, inventaires périodiques, audits des services utilisateurs)
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26/11/2018 à 18h10
barbabapat écrivait:
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> la DGOS préconisait la mise en place d'un « référent traçabilité sanitaire »
> dans chaque unité de soin et la réalisation de contrôles réguliers (suivi
> continu des données, inventaires périodiques, audits des services utilisateurs)
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:/
on est vraiment un pays de cons.
ou alors ils n'y croient pas et cherchent juste à se dégager de toute responsabilité en la diluant vers d'autres.
26/11/2018 à 18h40
Les prothèses sont des dispositifs médicaux qui en étant sur mesure peuvent être pas mal impactées par les évolutions des réglementations sur les dispositifs médicaux.
Tu poses quelque chose sur à un patient qui n'a pas subis d’études cliniques du fait de sa fabrication sur mesure pour le patient.