Numérisation de la societe

Ce qui ne veut pas dire qu'il y a un problème, ni qu'il y en aura un. Et çà veut surtout dire que les bénéfices attendus sont tellement supérieurs aux risques envisagés qu'on envoie quand même.

mais que l'on prend quand meme un risque que l on pense faible mais que l'on a pas mesuré

pour une amm il faut que les critères des outcomes primaire de l'essai soient atteints
cela n'a t-il pas ete le cas ?
L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

a quoi correspond les 2 ans ?
barbabapat écrivait:
----------
> croc1765 écrivait:
> --------
> >
> > quelle étape a été sauté?
> > en quoi le vax est -il experimental
>
> La phase 3 à quand même largement sauté avec le fait que le groupe témoins se
> soit fait vacciner en cour d'étude clinique de mise sur le marche avant la fin
> de cette étude.
>
> Un médicament qui est mis sur le marcher avec une AMM conditionnelle est il un
> médicament robuste non expérimental.

azerty écrivait:
------
> mais que l'on prend quand meme un risque que l on pense faible mais que l'on a
> pas mesuré

L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

qu'est ce que tu ne comprends pas dans cette phrase

barbabapat

06/10/2021 à 11h36

croc1765 écrivait:
--------
> pour une amm il faut que les critères des outcomes primaire de l'essai soient
> atteints
> cela n'a t-il pas ete le cas ?
> L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation
> de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour
> les patients.

Il y a un critère non atteint avec la désertion du bras témoins (qui sont quand même des professionnels de santé au courant de ce qu'implique leur désertion en rase campagne) et l'évolution du variant de la maladie qui n'était pas présente lors de la seule partie ou le cas témoins était en place.

Donc aujourd'hui face à un variant qui n'était pas présent lors de l'étude et une étude qui devrait être remise ne cause du fait de l'absence de de bras témoins, on reste dans une AMM conditionnelle qui ne repose sur rien en terme d'effets observés.

barbabapat

06/10/2021 à 12h58

Hokusai écrivait:
-------
>
> Je vois plutôt ça comme des doses a 20e sans assurance et pas a 1600e avec
> assurance...
> Le labos il fait ses calculs de risque, fixe un tarif et il vend après AMM.
> Maintenant quand je vois les chiffres du covid, je vous trouve vraiment dur avec
> les vaccins a arnm... Ce fut efficace, pas cher et sur.

Assez interessant le fait que pour chaque dose de ce vaccin "sans risque", il faille alors que le gouvernement mettent de coté 1580 euros par doses injectées pour couvrir les risques sur la santé au court d'aujourd'hui avant inflation sachant que ce risque est assez faible sur les populations âgées qui sont le cœur de cible mais bcp plus importante pour les populations jeunes en terme d'indemnisation.

Par contre le fait de devoir payer ce risque aurait totalement modifié pour les pouvoirs publiques la gestion de la balance bénéfice risque et limité l'utilisation du traitement sur les populations en dehors des populations à risques.

Il faudrait alors selon toi couvrir ce risque médical futur pour un coût de 50 million X 1580 x2 soit 158 milliard d'euros d'indemnisation de coûts futurs sur la santé des français avant de prendre en compte l’inflation.

allez je reposte cela qui date de juillet et c'etait en reponse a chirpill
croc1765
15/07/2021 à 13:04

L'AMM conditionnelle est une procédure de mise sur le marché, prévue par le même texte européen qui régit l'AMM tout court : le règlement 726/2004 du parlement européen et du conseil, article 14, alinéa 7.

l'Agence exerce un contrôle renforcé pour vérifier que les données des essais sont cohérentes avec une utilisation en vie réelle.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
tout est ecrit

Un essai clinique, cela sert à générer des données pour répondre à des questions précises : Quel est l’efficacité du vaccin chez un groupe d’individus ? Quels sont les effets indésirables ? etc…

Une fois l'AMM conditionnelle octroyée au demandeur, le médicament est bien mis sur le marché
Ce n'est pas rare que des essais cliniques débutés avant la demande d'AMM soient toujours en cours quand l'AMM est octroyée.
Par ailleurs l'AMM octroyée à Pfizer pour le vaccin Comirnaty, par exemple, se base sur la complétion du critère principal de jugement d’un essai clinique de grande ampleur
L'AMM conditionnelle n'implique pas que toute personne qui reçoit le médicament qui a une telle AMM fait partie automatiquement d'un essai clinique
d'autre part pour une AMM en resumé
Quand vous préparez un protocole, vous définissez les critères primaires et secondaires.
Ce sont les questions auxquels vous voulez répondre. Et, en théorie, on obtient une autorisation si les données générées répondent positivement aux critères primaires
un protocole peut etre modifier mais toujours en demandant une autorisation

pour le pfizer voila les demandes de la fda
:https://www.fda.gov/media/139638/download
voilà en résumé les demandes
un vaccin efficace à 50% minimum
- 4 à 6 mois de données de sécurité
- vous me faites ça sur des milliers de personnes pour un pouvoir statistique suffisant.
Vous me générez ces données et j'autorise.

Et là, n'importe qui capable de lire ces informations comprend
voila les etudes de pfizer avec date
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04368728?V_1=View#StudyPageTop

pour ceux qui parlent des 2 ans de la phase3

une fois ces criteres primaires atteints : fin de l'experimentation pour ces critères validés
sur l'indication autorisée, vous n'êtes plus en phase expérimentale, vous êtes en phase de post-commercialisation. Même si c'est toujours la même phase 3

les critères primaires sont ceux utilisés pour répondre aux questions de l'essai.
et ces critères ont ete atteints 6 mois apres la 2eme doses
TOUS les critères principaux se terminent entre quelques jours après la dose à 6 mois après la 2e dose. Vous expliquez comment on arrive à 2023 avec un temps d'étude à 6 mois après la 2e dose quand on commence en Avril 2020?.

Par contre, chez les enfants, y'avait pas les données.Donc au lieu de redéposer un nouveau protocole, on le modifie et on l'adapte pour intégrer des enfants. Avec autorisation préalable là aussi
Et on ajuste la date de fin d'étude .
Et rebelote, Pfizer génère les données suffisantes chez les enfants, obtient une autorisation = fin de l'expérimentation dans l'indication 12-16 ans. Même si la phase 3 continue pour répondre à d'autres questions.
Enfin, toujours dans sa Guidance, la FDA prévoit que l'utilisation sur des millions de personnes générera des effets indésirables non vues en essai.
C'est des stats de base : vous avez 30k personnes dans l'essai, vous voyez des effets arrivant avec une fréquence de 1 personne sur 30k
Vous donnez à 1 million de personne, des effets arrivant chez 1 personne sur 1 million apparaissent.
Donc l'Agence a demandé dans sa guidance de développer un plan de pharmacovigilance. Et parmi ce plan ? Poursuivre les essais cliniques initiés avant l'autorisation.

En Juillet, Pfizer ajoute la phase 3. Les critères principaux ne changent pas. Il ajuste la date des critères principaux et ajoute critères principaux qui vont excéder les 6 mois.

et cest :
Vérifiez si après 2 ans, on est toujours immunisé afin de contrôler la durée de la protection.
(j'aide au cas où criteres 19; 20)

au fait azety tu vois je met des sources offiicielles

barbabapat

06/10/2021 à 13h26

croc1765 écrivait:
--------
>
>
> et cest :
> Vérifiez si après 2 ans, on est toujours immunisé afin de contrôler la durée de
> la protection.
> (j'aide au cas où criteres 19; 20)
>
> au fait azety tu vois je met des sources offiicielles
>

Là tu as une repose simple avec le fait qu'au bout de six mois, tu n'est plus immunisé même sans bras témoin à l'étude.

ℙ𝕖𝕣𝕧𝕖𝕣𝕤 ℙé𝕡è𝕣𝕖

06/10/2021 à 14h12

Tiens, zont déménagés les gars ?

Sont partis sans payer le loyer des fils vaccinocovidiens ?

Du coup, faut rapatrier les cahouettes ici ?

faut rapatrier les cahouettes ici ?

OUI faut fêter l'ouverture de la succursale

champagne_qnzkqa.jpg

ℙ𝕖𝕣𝕧𝕖𝕣𝕤 ℙé𝕡è𝕣𝕖

06/10/2021 à 14h29

Surfent d'un fil à l'autre nos gars, faut suivre.

index_izizkw.jpg

Hokusai

06/10/2021 à 14h34

barbabapat écrivait:
----------
> Hokusai écrivait:
> -------
> >
> > Je vois plutôt ça comme des doses a 20e sans assurance et pas a 1600e avec
> > assurance...
> > Le labos il fait ses calculs de risque, fixe un tarif et il vend après AMM.
> > Maintenant quand je vois les chiffres du covid, je vous trouve vraiment dur
> avec
> > les vaccins a arnm... Ce fut efficace, pas cher et sur.
>
> Assez interessant le fait que pour chaque dose de ce vaccin "sans risque", il
> faille alors que le gouvernement mettent de coté 1580 euros par doses injectées
> pour couvrir les risques sur la santé au court d'aujourd'hui avant inflation
> sachant que ce risque est assez faible sur les populations âgées qui sont le
> cœur de cible mais bcp plus importante pour les populations jeunes en terme
> d'indemnisation.


non je te dis juste que les labos ont certainement proposé plusieurs contrats.... avec assurance et sans. Et qu'on a choisit sans.
Eux ils chiffrent et ils facturent.
C'est un contrat.
A mon avis on a choisi sans, pour le cout moindre.
Et vu l'absence d'effet secondaire, il était judicieux de choisir sans.

Apres c'est une AMM provisoire avec un niveau de preuve de sécurité minimale... est ce acceptable ?
Pour l'instant c'est un franc succès.

private club.... dérision non autorisée....circulez.

chevaliers_blancs_umdqex.jpg

oups_lkk4pb.jpg

barbabapat

06/10/2021 à 16h00

Hokusai écrivait:
-------
>
>
>
> non je te dis juste que les labos ont certainement proposé plusieurs
> contrats.... avec assurance et sans. Et qu'on a choisit sans.
> Eux ils chiffrent et ils facturent.
> C'est un contrat.
> A mon avis on a choisi sans, pour le cout moindre.
> Et vu l'absence d'effet secondaire, il était judicieux de choisir sans.
>
Vaste question aussi au vus des effets secondaires sur une très faible période qui sont donnés qui explosent le suivis de ces évènement par rapport à l'ensemble des vaccins existant pour les 20 dernières années. Si les industriels évaluent le risque d'indemnisation des effets secondaires à 1580 euros la dose, ils savent très bien derrière qu'ils ne rembourseront pas les couts de R et D.
La prise de risque par l'état leur assure de rentrer dans leur frais tout en sachant que l'état ne couvrira jamais ce risque.

> Apres c'est une AMM provisoire avec un niveau de preuve de sécurité minimale...
> est ce acceptable ?
> Pour l'instant c'est un franc succès.

Vaste question avec une société qui n'est pas repartie et l'installation d'une société de la surveillance durable du fait de la faible efficacité du vaccin qui nécessite le pass sanitaire prolongé au delà de sa date initiale.

barbabapat écrivait:
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au vus des effets secondaires sur une très faible période
> qui sont donnés qui explosent le suivis de ces évènement par rapport à
> l'ensemble des vaccins existant pour les 20 dernières années.

Faut revoir les données. On n'a pas la même définition de "explose".
Et je sens qu'il va falloir répéter une fois de plus: évènement n'est pas effet secondaire. Corrélation n'est pas causalité.
Aucun vaccin n'a été aussi suivi et controlé.
Avec le même raisonnement, l'arrivée de la mammographie a causé des cancers du sein en quantité énorme.
Donc non il n'y a pas plus d'effets secondaires, la majorité sont bénins et le rapport bénéfice risque du vaccin est toujours positif chez les personnes ciblées quel que soit le sujet (je persiste et signe!)

> l'installation d'une société de la surveillance durable

Ah oui, le pass sanitaire = société de la surveillance durable.
Le pass est transitoire.
Le pass n'est pas de la surveillance. Personne ne peut me tracer ou dire ce que je fais.
A la limite contrôle; mais contrôle modéré et justifié.

doc.odonto.91

06/10/2021 à 17h04

Ayez confiance, l'état veille sur nous...

https://www.contrepoints.org/2021/10/04/407573-la-commission-bronner-ministere-de-la-verite-va-lutter-contre-le-complotisme

adhoc

06/10/2021 à 17h04

Mais les gars, la vaccination, dans ce topic, on s'en contrefout!!!!Le sujet porte sur la numerisation de la société.
Je ne me souviens plus du nom de l'episode de "black mirror" ou le systeme de notation numérique conduit une jeune femme, pourtant tres fiere de son portefeuille numerique, a sa déchéance par une serie de malchances combinées.

Daryl

06/10/2021 à 17h06

Gabzou écrivait:
-----

> Le pass est transitoire.
En effet jusqu'à l'été prochain..... pour l'instant !!

> Le pass n'est pas de la surveillance. Personne ne peut me tracer ou dire ce que
> je fais.
Bin voyons !! Bienvenu dans un monde merveilleux ...

https://www.lemondeinformatique.fr/actualites/lire-tousanticovid-particulierement-inquisiteur-avec-les-donnees-personnelles-83929.html

Daryl écrivait:
-----
> Gabzou écrivait:
> -----
>
> > Le pass est transitoire.
> En effet jusqu'à l'été prochain..... pour l'instant !!
>
> > Le pass n'est pas de la surveillance. Personne ne peut me tracer ou dire ce
> que
> > je fais.
> Bin voyons !! Bienvenu dans un monde merveilleux ...
>
> https://www.lemondeinformatique.fr/actualites/lire-tousanticovid-particulierement-inquisiteur-avec-les-donnees-personnelles-83929.html

Pas le pass, çà c'est tous anticovid qui héberge le pass mais dont on n'est pas obligé d'activer l'option de traçage. C'est sur que si tu active le traçage par bluetooth tu peux être localisé, c'est le but du truc. Mais personne ne te forces à l'installer ou l'activer.

Tu peux même imprimer ton pass sur une feuille de papier si tu veux, et te le faire pointer par un téléphone non connecté à internet, çà marche pareil. Aucun traçage via le pass je te dis.

Black mirror c'est de la science fiction: grossir le trait des dérives potentielles de la société.

Si on me dit qu'il y a un risque de dérive, je suis tout à fait d'accord. Les assos du genre de la quadrature du net jouent un rôle essentiel. La neutralité du net compte énormément. Malgré les dérives que cela engendre (cf mon post sur le théma d'hier soir), je ne suis pas pour plus de contrôle sur internet; par contre il faut éduquer les gens à réfléchir par eux même, et comprendre que ce qu'ils voient n'est pas forcément du au hasard ou à leurs centres d'intérêts mais peut aussi chercher à les influencer.

Le problème c'est qu'on a affaire à des gens qui nous disent que la dérive est déjà là est qu'il y a un complot organisé pour nous contrôler pour çà. Et çà c'est faux, et génère de la psychose inutile et clivante pour la société.

Pour les amateurs de SF, jetez un œil aux ouvrages de William Gibson. De 1985 à 2000, il nous avait déjà anticipé la montée des multinationales du net et le poids énorme que çà allait prendre dans nos vies, avec un risque de dérive et de contrôle énorme.

Donc oui il y a un risque, et oui il faut faire attention. D'où l'éducation, pas le complotisme.

Daryl

06/10/2021 à 17h26

adhoc écrivait:
-----

> Je ne me souviens plus du nom de l'episode de "black mirror" ou le systeme de
> notation numérique conduit une jeune femme, pourtant tres fiere de son
> portefeuille numerique, a sa déchéance par une serie de malchances combinées.

L'épisode s'appelle Nosedive ou Chute libre en Français ;-)

doc.odonto.91 écrivait:
-------------
> Ayez confiance, l'état veille sur nous...
>
> https://www.contrepoints.org/2021/10/04/407573-la-commission-bronner-ministere-de-la-verite-va-lutter-contre-le-complotisme

Quand on commence par nous dire qu'en 2020 les journaux disaient que le virus n'avait pas été CREE en laboratoire (ce qui a été prouvé à plusieurs reprises) et qu'en 2021 il est devenu probable qu'il soit ISSU d'un laboratoire (ce qui n'a jamais été totalement éliminé comme hypothèse par les journaux sérieux); et que cela prouve donc que le raisonnement des médias traditionnels est mauvais et qu'il faut croire directement les complotistes car ils avaient raison depuis le début, excusez moi mais j'ai déjà un doute sévère quand à la qualité du machin.
Enfin bon, je ne vais pas m'attarder, les titres des articles de l'auteur m'ont suffi.

Daryl écrivait:

> L'épisode s'appelle Nosedive ou Chute libre en Français ;-)
>

Daryl

06/10/2021 à 19h11

Hollywood t'annonce déjà ton réel futur prochain dans pas mal de séries dont Black Mirror , la dernière Squid Game et dans de nombreux films d'anticipation ( Transcendance, SongBird, Divergente etc etc..) alors faut pas se gêner !!
Préparer mentalement la populace fait partie du projet mais je sens que je dérapeeee encoreee ;-))

Hokusai

06/10/2021 à 19h37

Ça fait peur...
Imaginez un monde où malgré le fait que la communauté scientifique nous alerte sur les dangers imminents du changement climatique provoqué par l homme et de la sixième extinction de masse on ferait semblant de rien voir et pire on ferait des manifestations sur les ronds points avec des gilets jaunes pour réclamer le droit de consommer d avantage... Ça ferait une sacrée série ;)

Heureusement qu on nous change les esprits avec "Big brother" (concept neuf hein...) !! Ça permet de regarder ailleurs.