normes des autoclaves

Le 22 septembre, je me suis rendu au Laboratoire national de métrologie et d'essais pour assister à une journée technique concernant la conformité de la stérilisation à la vapeur d'eau.
Long, et très "technique", mais intéressant.
Etaient présents dans la salle des fournisseurs (WH, Subtil-Crépieux), des revendeurs, des pharmaciens hospitaliers, des représentants du ministère de la santé, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire, et la Direction générale de la Santé...et deux dentistes !
Voici un résumé.
A la suite d'incidents sérieux (cf la clinique du sport), on a vérifié la sté dans les établissements hospitaliers, et on a découvert une catastrophe dans le domaine de la sté, et décidé d'une remise à niveau. Des textes réglementaires ont été écrit et une guide des bonnes pratiques rédigé.
Ce guide des bonnes pratiques (très intérressant) est disponible uniquement sur le net : www.sante.gouv.fr dossier infections liées aux soins.
Le code de la santé publique a évolué. L'art.L.4113-14 permet de fermer sans appel possible un cabinet jugé dangereux. L'art.L.1421-1 aborde les contrôles.
La remise à niveau va donc démarrer prochainement dans les cabinets de ville. Le décret est à la signature. Aucune subvention pour l'achat de matériel ne sera accordée car il est hors de question d'aider des médecins ou dentistes qui n'ont pas voulu s'équiper jusqu'à maintenant.
Remarque en passant : Il est possible pour un praticien libéral de souscrire une assurance "accident du travail et maladie professionnelle" pour lui-même auprès de la CPAM dont il dépend (formulaire S6101a) pour bénéficier d'une prise en charge en cas de contamination professionnelle (c'est pas cher).
La DGS va donc signer très prochainement un arrêté visant à interdire la sté par chaleur sêche en ville. Le délai d'application est de un an. Les poupinel dehors ! On ne pourra vérifier 250 000 cabinets (médecins compris), mais au moindre problème....ça va faire mal. Il est possible que les assureurs refusent les adhésions si il n'y a pas d'autoclave.
Des vérifications chez les dentistes ont montré que les autoclaves sont mal utilisés : les instruments sont souvent sales, et on ne stérilise bien que ce qui est propre. Pour être certain : il FAUT 134° pendant 18 minutes.
La traçabilité doit pouvoir conduire à une corrélation entre le patient et la sté : donc il faut conserver le carnet de rendez-vous.
La sté peut être externalisée : on peut faire stériliser ailleurs que chez soi.
Les autoclaves doivent être normés : NF EN 13060 (qui sera modifiée car imparfaite) et NF EN 554. Un décret de maintenance est en cours de rédaction.
Les autoclaves déjà installés sont susceptibles d'être vérifiés. Ils doivent correspondre à la norme NF EN 554.
De nombreux autoclaves sur le marché n'ont pas la norme EN 13060. Méfiez-vous. Ils doivent être adaptés.
Il existe 3 types d'autoclaves
N : pour produits solides non emballés, usage immédiat, pas de stockage, pas de coprs creux (les daviers sont des corps creux).
S : stérilisation de charges spécifiques (exemple le DAC 2000)
B : tout type de charge = sécurité absolue (si bien lavé) Attention aus cassettes, car de l'air prisonnier amoindrit notablement la sté.
Le B est donc obligatoire.
Les tests Bowie ou Helix ne sont pas d'une fiabilité absolue.
La norme EN 03060 est quelquefois attribuée légèrement. Subtil Crépieux l'a reconnu (c'est à son honneur). Après l'attribution de la norme, il a modifié considérablement son autoclave pour le mettre vraiment aux normes ! Le TUV allemand qui lui avait donné cette norme s'est fait taper sur les doigts !
La marque CE est plus fiable. Elle certifie que toutes les normes EN sont valides, et que des suivis-qualité sont réalisés.
Conclusion : fini les Poupinel. Mais attention à ne pas acheter des autoclaves hors norme, car certains fournisseurs n'ont vraiment aucun scrupule.

Merci beaucoup Ameli pour ces précisions.

Qu'en est il pour les LisaB de WH et autres Chemiclave?

sbire

25/09/2005 à 15h42

Oui, j'ai sous les yeux le poly distribué ce jour là.
"conformité et sécurité de la stérilisation à vapeur d'eau" par le LNE.

Outre ce que nous dit améli, ce qui me frappe et la mise au point faite entre norme et réglement... il semble pour l'heure y avoir un flou (habtuel dans la profession). La norme a une appllication volontaire et non pas obligatoire 'sauf pour les cas particuliers).



Par contre, il aurait fallu être onformé d'une telle "journée technique" pour s'y rendre.

Effectivement, la norme européenne a une application volontaire...sauf dans le domaine de la stérilisation : c'est une exception. C'est donc une obligation. Le décret signant l'arrêt de mort des poupinel va le confirmer.

Tout autoclave doit avoir les normes EN 13060 et EN 554. A ma connaissance, le Lisa les a, c'est à vérifier.
Ces normes s'appliquent aussi au Chemiclave, et là, ce n'est pas évident du tout. J'ai déjeuné avec un vérificateur de normes, et il affirmait avec certitude que les résultats des chémiclaves sont mauvais sur les prions, et donc qu'il ne passera pas les normes.
Pour le savoir, il faut téléphoner au fabricant ou au fournisseur et demander la norme.

Je signale que ces normes sont européennes, et donc le fruit de compromis. Les autoclaves types N, que les Français, Allemands, et les pays scandinaves voulaient déclassifier en "désinfecteurs" ont ainsi été admis dans la catégorie des autoclaves sous la pression des pays du sud de l'Europe.
Les autoclaves type N sont nettement moins chers, mais à mon avis, n'ont rien à faire dans un cabinet dentaire.

Merci pour tes réponses Améli.

didier72

25/09/2005 à 23h31

J'ai trouvé le guide sur le site, mais il est apparament de Janvier 2004. S'agit-il bien de celui-là???

jeff2

27/09/2005 à 01h19

ca serait bien que les responsables des chemiclaves viennent mettre le nez dans cette discution? Au denier nouvelles, ils affirmaient que le chemiclave n'avait aucun probleme avec le prion; qu'en est'il exactement?

Je ne suis pas compétent pour juger des chémiclaves, mais cette question a été posée lors de cette réunion.
La représentante de l'AFFSAPS a soigneusement évité de rentrer dans les détails. Aves un petit sourire, elle a répondu qu'il n'y aurait pas de problèmes si les chémiclaves passent les normes. Sous-entendu, ils ne pourraient pas.
Effectivement, la norme EN 13060 n'est pas faite pour eux, ils ne peuvent pas la passer. Elle n'est destinée qu'aux fabricants d'autoclaves !
Or, les professionnels-utilisateurs sont soumis, quant à eux, à la norme EN 554. La question se pose donc uniquement pour cette norme. Les chémiclaves peuvent-ils l'obtenir ? Je n'ai pas la réponse.
Pour les chémiclaves en fonction, 11 item sont obligatoires pour avoir le droit de stériliser, donc pour valider la norme 554. Seuls les fabricants peuvent répondre.
Pour les chémiclaves vendus à partir de maintenant, ils doivent posséder cette norme. Il faudrait vérifier auprès d'un fournisseur.

BX

27/09/2005 à 11h19

"Je signale que ces normes sont européennes, et donc le fruit de compromis. Les autoclaves types N, que les Français, Allemands, et les pays scandinaves voulaient déclassifier en "désinfecteurs" ont ainsi été admis dans la catégorie des autoclaves sous la pression des pays du sud de l'Europe.
Les autoclaves type N sont nettement moins chers, mais à mon avis, n'ont rien à faire dans un cabinet dentaire.": donc si je comprends bien, il y aura une norme européenne nordiste et une norme sudiste ( à partir du virage de la Mulatière à Lyon).
Et peut-être une norme de l'Est ?

Alain

28/09/2005 à 23h37

C'est amusant, le 22 j'ai voyagé avec un technicien qui se rendait à cette réunion.
Selon lui, en dentaire, à part deux modèles à environ 10000€, le vide fait dans nos autoclaves est insuffisant pour les corps creux, et après cinq ans de vie ceux-ci sont morts (y compris le haut de gamme).

mac

28/09/2005 à 23h38

Alain Ecrivait:
-------------------------------------------------------
, à part deux modèles à
> environ 10000€, l


lesquels?

Alain

28/09/2005 à 23h52

Le premier: M....G
Le second ne me revient pas en tête (Alzeihmer sans doute).

Je peux me renseigner si tu le souhaites.

PS: le second U.....T

mac

28/09/2005 à 23h56

Non c'est bon j'ai le premier;)

Ci-dessous le résumé de cette journée.

Raté!!
Dommage nous sommes impatients!!!
Depuis la dernière modif du site, c'est devenu un peu compliqué d'envoyer une PJ

...laborieux...

conformité_sté_page_1_igpokh.jpg

conformité_sté_page_2_liy4di.jpg

conformité_sté_page_3_mc5dsj.jpg

merci beaucoup, interessant

Qu'en est il de la srérilisation du matériel rotatif ? Le passage a l'autoclave classe B est il obligatoire ?
Les Assistina, DAC 2000, Care 3 plus et turbocid sont ils efficaces, conseillés, obligatoires? Ne risque-t-on pas d'acheter un de ces appareils et de voir un nouvelle norme sortir qui le rendra obsolète?
Qu'en est il de ceux qui ne font que passer la lingette dessus entre 2 patients (en terme d'obligation pas en terme de moralité...)?

A ma connaissance, seuls l'Alphaclave 12 et le DAC Universal sont des autoclaves stérilisant le matériel rotatif. Ils sont donc tous deux de type S. Bien que la pub de l'Alphaclave laisse entendre qu'il est de type B, c'est faux.
L'essentiel est cependant garanti : ils tiennent les 18 min à 134°. Le DAC graisse en plus le matériel, mais garantit tout de même la sté.
Les autres matériels que tu cites sont des désinfecteurs-lubrificateurs. Ce n'est donc pas le même usage, et on devrait pouvoir désormais s'en passer, ou les utiliser avant le passage à l'autoclave.
Bien entendu, tu es responsable de ta sté. Que tu stérilises ou non ton matériel rotatif est ton problème. En cas de contrôle (ou d'incident), tu dois pouvoir prouver que tu as les moyens de stériliser, que ton matériel est normé. Mais rien ne viendra prouver que tu n'as pas mis ta turbine dans l'autoclave !
Je sais bien que de nombreux praticiens ont longtemps été laxistes dans le domaine de la stérilisation. Mais ça change, tant mieux.

Justement, mon problème est : stérilisation dans le DAC 2000 ou bien assistina puis autoclave ? Quel est le mieux? Qu'est ce qui est obligatoire? Rien de tout ça?

Marc Apap

30/10/2005 à 20h40

Les deux sytèmes n'ont rien à voir : l'assistina nettoie très sommairement et graisse ensuite, un instrument à la fois. Le DAC Universal (le 2000, c'est fini) nettoie beaucoup mieux (à l'eau froide puis à la vapeur), puis lubrifie et ensuite stérilise jusqu'à 6 instruments.
Le premier fait mal une partie du travail. Le second fait un peu mieux le début du travail et très bien la suite.
Comme il est capital d'avoir des instruments bien nettoyés pour qu'ils durent longtemps et supportent les sté (autrement, le mélange débris + lubrifiant accumulés dans la mécanique fait une gangue qui à la longue, grippe le système), je pense qu'il ne faut pas hésiter entre les deux appareils.

Merci bien mais donc : assistina + autoclave B : bien ou pas bien?

bonne combinaison aussi.

étonnant c'est celle que j'ai, d'autant qu'elle te permet de mettre tes instruments en sachets. ce qui est un plus. en implanto par exemple.

Marc Apap

31/10/2005 à 23h29

Comme de toutes façons il faut un autoclave, je pense qu'il est préférable d'acquérir le DAC et pas l'assistina. Si l'on veut mettre en sachet utiliser un programme DAC plus rapide (pas le cycle prion)et metre ensuite les items sous sachet pour l'autoclave. Ils seront mieux nettoyés que dans l'assistina.
Au fait, rien n'est explicitement obligatoire, mais il faut avoir fait la preuve que l'on a tout mis en oeuvre pour éviter les infections croisées en cas de litige.

Marc Apap Ecrivait:
-------------------------------------------------------
> Le DAC Universal (le 2000,
> c'est fini)

Quelle différence entre le DAC 2000 et le DAC universel ? et depuis quand le DAC 2000 est-il dépassé ? Petite curiosité de ma part parce que si je ne m'abuse WH continue à vendre des DAC 2000